《送你一朵小红花》中韦一航参加的临床试验

​《送你一朵小红花》中有一幕极感人的场景：一位父亲拖着大包小包的行李，手颤抖地抚上一顶假发，失魂落魄地坐在肿瘤医院的花坛边上，仿佛失去了整个世界，他患癌的女儿不久前还和他约定要一起吃“红烧牛肉饭”。一位外卖骑手来到中年丧女的父亲处，为他送上好心人以他的女儿的名义送上的“红烧牛肉饭”，他看着订单备注上写着的“送给坐在肿瘤医院门口的父亲——女儿”，忍不住地悲痛，他颤抖的手打开“女儿”为他点的饭，大口大口把饭送进嘴里，眼泪不停地掉进饭盒里。这个电影并未让我的情绪出现什么起伏，只有这一幕让我十分动容。

癌症和其他疾病最大的区别就是癌症无法治愈，就算根治了，也说不好什么时候就会复发，患者从确诊癌症的那天起，几乎就被预告了死亡，只是时间早晚。

我听说《小红花》中有临床试验试药的流程，便特意买了电影票去学习，今天我想和大家分享的，是电影中关于临床试验的流程BUG，和那位叫韦一航的脑癌患者，他作为受试者试药的行为，对临床试验造成了多么严重的后果。

韦一航是一位≥18周岁的脑癌患者（只有≥18周岁的完全民事行为能力的成年人可以自行决定参加临床试验，自行签署临床试验知情同意书），他无意中得知家人为了自己的抗癌治疗费用发愁，决心要做些什么为家里减轻经济负担。

小航偶然间在朋友圈看到一则临床试验的受试者招募信息，想要通过试药行为获得受试者补助（招募广告中不能包含利诱受试者参加临床试验的内容，但仅凭小航知道参加试药有受试者补助不能代表招募广告有包含利诱受试者参加的信息）。

小航通过朋友小吴获知，该招募信息由一医药代表发布（招募广告在经过伦理委员会审批同意后可以发布，医药代表可以有友情转发招募广告的行为，但医药代表不属于临床试验从业人员）。

试验药物为精神类药物（此处有2种可能：1、研究对象为健康人，参加I期试验；2、研究对象为精神病患者，参加II-IV期临床试验）。

试验目的为观察药物副作用（如试验目的仅为观察药物副作用，那就是I期试验，精神类药物的I期试验应该是健康人）。

已知试验为I期试验，试验药物为精神类药物，也就是说，受试者必须是健康人，小航作为脑癌患者，不符合该项目受试者的入组标准，不可能通过筛选入组临床试验，但是不通过筛选根本不可能入组临床试验。

小航的脑癌病史基本可以杜绝小航参加脑癌适应症之外的其他临床试验的可能，所以，小航如果顺利通过该精神类药物临床试验的筛选期，只可能是因为他隐瞒了自己的脑癌病史。不过，作为一个脑癌术后2年，定期复查，每天需要吃大把药物的脑癌患者，在现在医疗信息全联网的情况下，是怎么在同城的医院参加临床试验的情况下，成功隐瞒自己的脑癌病史和用药史的，这仍旧是一个谜。

下一个镜头，小航回到家，爸爸拿出写有试验信息和“韦一航”全名的一盒药，重重地放在桌子上，质问小航去试药的行为的时候，作为临床试验从业者，我的关注点完完全全跑偏了！

——临床试验的药盒上怎么还印着受试者的全名呢？

——等等，I期临床试验的药盒怎么带回家的？

——等等，衣服怎么没换，电影里的时间是当天吗？临床试验的筛选期这么快吗？

受试者的名字以打印体直接出现在临床试验用药的药瓶上，这是绝不可能出现的，在任何临床试验的任何阶段都不可能出现，手写名字也不可能，因为不合规。

《药物临床试验质量管理规范》充分保护受试者的隐私，医院提供给申办方的所有信息都要求去隐私化，不能带患者姓名、身份证号码等个人信息的标识。试验用药的药瓶药盒上可以出现受试者的筛选号/随机号/姓名缩写，但绝不可能出现受试者的姓名。

试验药的药瓶药盒一般要回收至申办方进行销毁，无论出于何种目的，受试者姓名都不应该写在药瓶药盒上。

临床试验用药物和药物标签都是申办方提供的，药物标签内容需要送到伦理经审批同意或备案才能投入使用，这些都是在受试者入组用药前就准备好的东西，申办方不可能预测小航参加临床试验，在小航参加之后，申办方也只能获得小航的受试者编号和姓名缩写。

小航爸爸可以通过看到小航留存的临床试验知情同意书发现小航参加了临床试验，但不可能通过药瓶上的小航姓名发现小航参加了临床试验。

I期临床试验的药和药瓶药盒不可能带出I期病房，因为I期临床试验的全部流程都在特定医院的I期病房完成，包括知情、筛选、用药、采血等流程。

I期病房除了病房和卫生间，均安装有监控，临床试验需要的全部流程都在监控下进行，除了上厕所。如果上厕所是为了留取临床试验需要的尿便标本等，卫生间不会同时放进两个受试者，患者在院期间的大便都会有临床试验从业人员确定大便的性状。

受试者入住I期病房时，食物和药物都不能带进I期病房，服药流程在监控下进行，临床试验从业人员在场监管，不会发放整瓶药物，吃一颗就发一颗，受试者当场服药，药瓶药盒当场回收，药和药品药盒都带不出I期病房。

临床试验的筛选期没有那么快，很多人对临床试验筛选期的期望是今天知情，明天安排，后天用药，这真的很难为我们。

自愿同意参加该临床试验并完成签署知情同意书是受试者参加临床试验的第一步，也是受试者进入临床试验筛选期的象征，我们会在筛选期收集受试者的既往病史、治疗史、用药史等各种信息，安排受试者完成临床试验方案要求的各种检查，比如血检、尿检、影像学检查等，一些试验会要求受试者送检组织切片或血样到外地的中心实验室检测，如果需要获得中心实验室的检测报告回执，筛选期可能还要被延长。

I期试验的筛选期相对较快，因为一般没有影像学的检查要求，也不涉及送检标本到外地的中心实验室检测，但也至少需要2-3天做筛选期的检查结果评估。

I期临床实验的筛选期分2天，第1天是初筛，所有报名参加的受试者都过来I期病房，完成集体知情，签署知情同意书后，集体把所有筛选期要求的检测内容查一遍，第2天是复筛，不符合的受试者直接予以筛选失败，考虑可以纳入但是受试者的检查结果需要复查的也在这一天安排复查，如果筛选失败的人数过多，入选人数不足，也会在这一天补充筛选数。

确认全部入组的受试者名单后，就要安排入选的受试者在规定时间内到一期病房办理住院，并于次日开始按照方案要求顺序进行各项操作，按顺序吃饭，按顺序服药，按顺序抽血，操作时间均需控制在特定的时间窗内，根据方案的要求，吃的饭，饭里包含的能量，都是有要求的。完成方案要求采集的全部数据后，再在规定时间统一时间为受试者办理出院，需要注意的是，入选的受试者中，一般有2位受试者是用于备选的，如果正式入组的受试者均能按照方案要求完成入组准备，顺利入组，这2位备选的受试者将于其他受试者入组的当天予以筛选失败，并办理出院离开（注意：备选的受试者不会发放试验药物，不会进行入组期的采血等各项操作）。

临床试验的受试者补助是按照受试者根据方案执行的访视周期数和采血数来计算的，比如某试验方案的每周期交通补助是100元/次，受试者签署知情同意书进入筛选期视为1次访视，可以获得交通补助100元，筛选失败的受试者仍会获得100元的交通补助，入组成功的受试者则按照执行的C1，C2，C3，…周期数来计算交通补助，入组成功的受试者可能按照方案执行ADA/NAB或PK的采血，采血营养补助是200元/次，如果这个方案的ADA/NAB+PK一共有20个采血点，受试者完成全部的采血点采血，则可以获得200*20=4000元的采血营养补助。而I期临床试验最显著的特点就是密集采血，可能每15分钟就有一个采血点，所以I期临床试验的受试者补助看起来格外丰厚，往往住院几天就有几千甚至几万的收益，虽然我们不鼓励，但是确实有健康人是以此来谋生的。

临床试验绝不是把受试者当成小白鼠的无良行业，IV期临床试验的试验目的是药品上市后的疗效对比，使用的都是市面上已经批准的治疗方案，换句话说，就算你不参加IV期临床试验，你临床自费购买的药很有可能和你参加临床试验用的是一模一样的药。I-III期临床试验的试验用药是上市前的研究，但在应用到人体之前，已经获得了足够的动物实验数据和理论数据支持，而临床试验的开展是以受试者权益和安全性的保证为前提条件的：

——“受试者必须自愿同意参加研究”。

——“拒绝参与研究将不会影响患者的正常医疗权益”。

——“受试者有权利在临床试验的任何阶段因任何原因退出临床试验”，包括“就是不想参加了”这个理由。

——“如果临床有更优的治疗方案，患者将不被允许参加临床试验”。

我曾经见过一个患者，在确诊肺癌之后，做了全面的基因检测，通过基因检测找到一个对应的靶点，可以进行相应的靶向治疗，但是患者经济拮据，不能负担靶向治疗的费用，甚至不能负担最便宜的抗肿瘤治疗费用，患者和家属均表达了强烈的意愿想要参加临床试验，但因临床试验方案入排中明确排除了“可以进行靶向治疗的患者”，患者不符合临床试验入组标准，不能参加临床试验，最终患者因不能负担治疗费用而放弃治疗。

临床试验入组违反入组标准的受试者，属于重大方案违背，这类方案违背多次出现，不仅会影响到该临床试验项目的进度，而且会引发监管部门对该研究团队的信任，甚至影响到监管部门对该临床试验项目数据和结果的认可程度，进而影响药物的注册上市。申办方开展I-III期临床试验的目的就是为了上市。

药物的研发和试验需要投入大量的时间、人力、物力和资金成本，药物上市进入市场将迅速成本开始盈利，但药物不能上市的沉没成本之巨，同样超出你的想象。

我从业以来做的就是肿瘤项目，我做过很多癌肿的肿瘤项目，每做一个癌肿，我就要担惊受怕一阵，我看到我们中国的很多老人，没有定期体检的习惯，常常有人因为近一个月常常胃痛，做了胃镜，查出来胃癌，送了病理，查出来胃癌晚期，我想想我不规律的三餐和时不时隐隐作痛的胃，我真的害怕做胃镜。

有些肺癌患者，从不吸烟，但是查出来肺癌晚期，有些胃癌患者，从来健康饮食，但是查出来胃癌晚期，有些肝癌患者，从不饮酒，但是查出来肝癌晚期——对于一些人来说，癌症似乎是躲不掉的厄运，如果不能预防，那就定期体检，争取早发现，早治疗。

我见过很多癌症晚期的患者，在抗肿瘤治疗的前期，一线二线治疗的时候，困扰他们的可能是钱，但到了三线四线甚至更后线治疗的时候。很多癌肿，已经无药可用，没有钱还能想办法赚钱，没有药可真是要了命的事情。

我们这一代的青年人，抗风险能力虽然不强，但是糟蹋起身体来很有一套，熬夜敷面膜，可乐加枸杞，自欺欺人式养生，想必老来不会过得多如意，现在广受诟病的“看病贵”的问题，早晚会成为我们要面对的问题，但是我们仍然支持新药研发，新药问世，因为新药研发的速度越快，能攻克的疾病就越多，医疗技术越进步，仿制药出世就越快，将来可以选择的药物就越多，我们的生存期就越有保障。

回到正题，《小红花》中的临床试验的流程，并不符合现实中临床试验流程的规范，请大家理智看待现实中的临床试验：

在现实中，不长期/大量/持续地服用精神类药物，不会把你吃成神经病，敬请放心。

在现实中，肿瘤患者不可能入组非抗肿瘤药物的临床试验，敬请放心。

在现实中，临床试验受试者比小白鼠多很多人权，敬请放心。

《小红花》中关于临床试验的流程虽然有很多BUG，但是隐瞒病史、治疗史、用药史参加临床试验，将会对临床试验项目造成不可估计的损失，请不要这样做。

我是临床试验从业者，也曾经作为受试者参加I期病房的BE临床试验，谨以此文，对电影《小红花》中的临床试验流程做出澄清，希望大家正视临床试验这个行业！