A型肉毒毒素注射治疗9~36月龄脑瘫患儿腓肠肌痉挛的前瞻性研究

Effect of botulinum toxin A injection in the treatment of gastrocnemius spasticity in children aged 9-36 months with cerebral palsy: a prospective study

朱登纳 , ^1, * 王明梅 , ¹ 王军 , ¹ 张玮 , ¹ 栗河舟 , ² 杨坡 , ² 熊华春 , ¹ 牛国辉 , ¹ 李三松 , ¹ and 赵云霞 ¹

朱登纳

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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王明梅

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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王军

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张玮

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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栗河舟

郑州大学第三附属医院超声科，河南郑州 450052

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杨坡

郑州大学第三附属医院超声科，河南郑州 450052

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熊华春

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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牛国辉

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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李三松

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China

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赵云霞

郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China 郑州大学第三附属医院儿童康复科，河南郑州 450052, Department of Children's Rehabilitation, Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou 450052, China 郑州大学第三附属医院超声科，河南郑州 450052

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入组标准：(1)符合第九届全国小儿脑瘫康复学术会议儿童痉挛型脑性瘫痪的诊断标准 ^{[

5

]} ；(2)年龄9~36个月；(3)粗大运动功能分级系统(GMFCS)分级为Ⅱ~Ⅳ级；(4)改良Tardieu量表痉挛评定R2-R1≥10°；(5)近6个月未行BTX-A注射；(6)腓肠肌痉挛，既往未接受过手术治疗；(7)家属同意进行BTX-A注射治疗并签署知情同意书。

排除标准：(1)过敏体质、严重肝肾功能不全；(2)存在神经肌肉接头病变；(3)有注射部位或全身其他部位感染；(4)1周内使用某些加重神经肌肉接头传递障碍的药物；(5)存在关节固定、注射肌群挛缩严重。

本研究已通过郑州大学第三附属医院伦理委员会批准，批准文号：2015医伦审第(02)号。

1.2. 超声引导下BTX-A注射

采用A型肉毒毒素粉针保妥适(美国Allergan公司生产)，每支含BTX-A 100 IU，2~8℃避光保存，每个靶肌肉注射剂量为3 IU/kg，全身总量 < 20 IU/kg或 < 400 IU，使用前用2 mL生理盐水稀释为50 IU/mL。注射时，采用GE Logiq P5彩色多普勒超声仪进行定位。患儿取俯卧位，注射部位采用安尔碘消毒，注射者带无菌手套，超声仪操作者根据腓肠肌解剖位置将探头置于肌腹部，以探头纵轴及横轴中间位置定位内外侧头肌腹部，采用记号笔标记，注射者左手固定注射部位皮肤，右手持注射器垂直进针至标记处，固定探头测量表皮至目标肌腹的距离，待注射器进针至目标肌腹中间位置时进行BTX-A注射。腓肠肌内外侧头各注射2点，点与点间距离 > 2 cm，每个注射点最大剂量为20 IU，每个靶肌肉每次总量 < 50 IU。嘱注射局部保持清洁，避免感染，卧床休息24 h，24 h后配合康复训练。

1.3. 康复训练

康复训练包括：(1)采用Bobath疗法，利用被动活动等手法降低肌张力，采用牵拉踝关节以扩大关节活动度，利用反射性抑制姿势的手法抑制异常姿势，每周5次，每次40 min；(2)蜡疗，采用蜡饼法，温度为52~55℃，包敷于腓肠肌处，每周5次，每次30 min；(3)神经肌肉电刺激疗法，刺激腓肠肌的拮抗肌胫骨前肌，频率1 Hz，脉宽100 ms，每周5次，每次20 min。以上治疗均3周为1疗程，疗程间隔2~3周，共4个疗程。常规治疗组采用以上康复训练。BTX-A注射组在BTX-A注射24 h后给予相同的康复治疗4个疗程。具体康复训练情况要根据患儿实际情况变化而调整，两组均于疗程间歇期给予家庭康复指导，如牵拉跟腱，并根据患儿年龄及病情给予提高肌力的训练如蹲起训练、主动足背屈，同时指导患儿坐位、立位正确姿势的保持。

1.4. 疗效评估

治疗前及治疗后1、2、3、6个月采用改良Tardieu量表 ^{[

6

]} (Modified Tardieu Scale, MTS)评定腓肠肌痉挛程度，通过两个参数评估特定速度下腓肠肌对牵张的反应。

(1) 肌肉反应的性质分级X：分为0~5级。0级：通过全关节范围被动活动没有抵抗；1级：通过全关节范围被动活动有轻微的抵抗，但没有在某一明确角度出现“卡住”的现象；2级：被动活动至某一角度出现明确“卡住”的现象，打断了被动活动，但紧接着就出现“释放”而顺利通过全关节的活动；3级：被动活动至某一角度(保持某种用力或这个位置)出现容易疲劳的肌肉阵挛(< 10 s后阵挛停止)；4级：被动活动至某一角度(保持某种用力或这个位置)出现不易疲劳的肌肉阵挛(阵挛持续10 s以上)；5级：关节无法活动。且将MTS肌肉反应的性质分级转化为评分：0级为0分，1级为1分，2级为2分，3级为3分，4级为4分，5级为5分。

(2) 肌肉反应时所处的角度Y：①R1是在一定体位下采用V3(高于重力作用下较快的牵伸速度)的被动活动至目标关节出现“卡住”或出现阵挛的角度；② R2是在一定体位下采用V1(低于重力作用下的较慢的速度)关节全范围活动的所得的角度，等同于被动关节活动度。

治疗前及治疗后1、2、3、6个月进行表面肌电图(surface electromyography, sEMG)数值测定，以对患儿治疗前后肌张力改善情况进行量化比较。患儿俯卧位，放松状态下，双下肢伸直，将电极片置于腓肠肌内外侧头，测量患儿静息状态、被动状态、主动状态下数值，因患儿易哭闹紧张，配合度较差，故采用被动状态踝关节牵伸下sEMG数值评估肌张力情况。

同时采用粗大运动功能测试量表(Gross Motor Function Measure-88, GMFM-88)对患儿治疗前后的运动功能进行评价。

1.5. 统计学分析

采用SPSS 17.0统计软件对数据进行统计学分析，计数资料以例数表示，组间比较采用 χ ² 检验；正态分布的计量资料以均数±标准差( x ± s )表示，组间比较采用t检验，多个不同时问点比较采用重复测量的方差分析，因不满足球形检验采用矫正检验(Greenhouse-Geisser)方法。 P < 0.05为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1. 2组患儿治疗前后各时间点MTS(X)评分的比较

常规治疗组与BTX-A注射组患儿治疗前MTS(X)评分差异无统计学意义( t =-0.98， P =0.327)；2组MTS(X)评分均随着治疗时间延长而降低( F =52.10， P < 0.001)；2组均能降低肌张力分级，且2组在降低MTS(X)评分方面差异有统计学意义( F =5.15， P =0.027)；分组因素与治疗前后MTS(X)评分有交互作用( F =15.61， P < 0.001)( 表 2 )。

2

2组患儿治疗前后各时间点MTS(X)评分的比较 ( x ± s ，分)

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2.2. 2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R1)的比较

常规治疗组与BTX-A注射组患儿治疗前MTS踝关节角度(R1)差异无统计学意义( t =-1.32， P =0.192)；2组MTS踝关节角度(R1)均随着治疗时间延长而增大( F =81.33， P < 0.001)；2组均能使关节活动度增大，且2组在增大MTS踝关节角度(R1)方面差异有统计学意义( F =4.28， P =0.043)；分组因素与治疗前后MTS踝关节角度(R1)有交互作用( F =21.20， P < 0.001)( 表 3 )。

3

2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R1)的比较 ( x ± s ，度)

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2.3. 2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R2)的比较

常规治疗组与BTX-A注射组患儿治疗前MTS踝关节角度(R2)差异无统计学意义( P =0.233， t =-1.20)；2组MTS关节角度(R2)均随着治疗时间延长而增大( F =274.99， P < 0.001)；2组均能使关节活动度增大，且组间比较2组在增大MTS关节角度(R2)方面差异有统计学意义( F =4.02， P =0.049)；分组因素与治疗前后MTS关节角度(R2)有交互作用( F =61.28， P < 0.001) ( 表 4 )。

4

2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R2)的比较 ( x ± s ，度)

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2.4. 2组患儿治疗前后各时间点腓肠肌sEMG被动状态数值比较

常规治疗组与BTX-A注射组患儿治疗前sEMG被动状态数值差异无统计学意义( t =0.73， P =0.470)；2组sEMG被动状态数值均随着治疗时间延长而降低( F =295.35， P < 0.001)；2组均对腓肠肌肌张力有降低作用，且2组在降低sEMG被动状态数值方面差异有统计学意义( F =6.27， P =0.015)；分组因素与治疗前后sEMG被动状态数值有交互作用( F =19.60， P < 0.001)( 表 5 )。

5

2组患儿治疗前后各时间点sEMG数值的比较 ( x ± s ，μV)

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2.5. 2组患儿治疗前后各时间点GMFM评分比较

常规治疗组与BTX-A注射组患儿治疗前GMFM评分差异无统计学意义( t =0.12， P =0.908)；2组GMFM评分均随着治疗时间延长而增加( F =296.47， P < 0.001)；2组均对大运动的功能有明显改善作用，且2组在提高GMFM评分方面差异有统计学意义( F =6.73， P =0.013)；分组因素与治疗前后GMFM评分有交互作用( F =40.26， P < 0.001)( 表 6 )。

6

2组患儿治疗前后各时间点GMFM评分的比较 ( x ± s ，分)

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2.6. 不良反应

BTX-A注射后主要不良反应为：25例患儿出现哭闹，持续2~3 h后停止，考虑为注射局部疼痛导致；33例患儿出现肌力下降，但经过治疗2~4周后一般可恢复，1例患儿最迟肌力恢复时间为2个月；1例患儿BTX-A注射后18 h四肢出现红色斑点样皮疹，无其他伴随症状，未给予处理后3 d自行消退，考虑可能为皮肤过敏。

3. 讨论

脑性瘫痪以持续存在的运动障碍和姿势异常为特征，可伴有感觉、知觉障碍并继发性肌肉痉挛等问题。脑瘫患儿下肢的痉挛常常会导致异常姿势出现、站立平衡差及独立行走能力下降等问题。BTX-A注射作为缓解脑瘫患儿痉挛的重要治疗方法，对于婴幼儿注射的安全性，已有研究报道了均为轻度且呈自限性的不良反应 ^{[

4

,

7

-

8

]} 。Tedroff等 ^{[

4

]} 关于2岁以下脑瘫患儿BTX-A注射的研究显示仅有一些轻微的不良反应发生。Zonta等 ^{[

9

]} 对24名偏瘫患儿(年龄6~15个月)行BTX-A注射，随访36.63个月发现，早期进行BTX-A注射对注射肌肉发育并无不利影响。本研究中40例脑瘫患儿进行BTX-A注射后，无严重不良反应，最常见的不良反应为短暂的注射局部疼痛和一过性肌力下降。故对于婴幼儿脑瘫患儿行BTX-A注射，结合患儿痉挛的部位、程度及体重，合适的剂量注射是安全的。脑瘫患儿存在运动发育障碍时，常给予综合康复治疗，且国内外大量文献已经证实了BTX-A注射对于脑瘫患儿痉挛缓解的疗效。本研究结果显示，治疗后2组患儿肌张力分级均降低，BTX-A注射组在降低MTS(X)评分方面优于常规组治疗组，说明BTX-A注射对于降低腓肠肌肌张力有显著疗效。Tedroff等 ^{[

4

]} 对2岁以下脑瘫患儿(平均年龄16个月)随机分为BTX-A注射组和常规治疗组进行1年、3.5年的随访发现，注射组患儿腓肠肌肌张力下降程度、踝关节活动度均优于常规治疗组。2009年欧洲BTX-A注射治疗脑瘫指南 ^{[

10

]} 指出，年龄越小，疗效越好，故早期BTX-A注射结合康复治疗比单纯康复治疗能够更好地降低脑瘫患儿肌肉痉挛，避免关节挛缩。尽管关于MTS的信度与效度研究尚未定论，但与改良Ashworth分级相比，由于MTS包括快、慢不同速度下的肌肉牵张反应，因此对于痉挛的评定具有更高的可靠性和灵敏性 ^{[

11

-

13

]} 。从研究结果可以看出，BTX-A注射组MTS分级评分并未大幅下降，这可能与MTS分级中2级与3级差异较大，对于并未伴有阵挛的肌肉痉挛改变灵敏性较差所致，提示对于腓肠肌痉挛MTS分级评定尚可，但对于如腘绳肌肌群等非阵挛伴随的肌肉痉挛MTS分级应用价值较小。本研究采用MTS中R1、R2的评定考虑了在快速和慢速两种情况下被动牵张反应时的肌肉阻力，更好地考虑了痉挛的速度依赖特性。同时在V1、V3不同速度下得到的R2与R1的差值，反映了速度依赖性的牵张反应的阻力，差值越大动态性痉挛的成分越多，挛缩的成分越少，具有较大的改善空间，BTX-A注射疗效好 ^{[

14

]} 。

sEMG是从皮肤表面通过电极引导、放大、显示和记录下来的神经肌肉系统活动时的生物电信号，它与肌肉的活动状态和功能状态之间存在着不同程度的关联，采集的数据在一定程度上反映肌肉痉挛程度，减少测试者主观评价的误差，且重复性高，可以对患儿治疗前后肌张力改善情况进行准确的量化比较。考虑本研究入组患儿年龄较小，患儿配合进行放松状态下主动收缩肌张力测定较差，故采用被动牵伸状态下sEMG数值更能反映患儿肌张力实际情况。本研究显示，治疗后2组患儿腓肠肌肌张力均有降低，且BTX-A注射组在降低sEMG数值方面优于常规组治疗组；Bar-On等 ^{[

15

]} 对19名痉挛型脑瘫患儿腘绳肌肌群接受BTX-A注射后研究发现，BTX-A注射后(43±16 d)与注射前相比，sEMG数值差异均有统计学意义，进而得出sEMG是BTX-A注射后肌张力评价的灵敏指标，本研究结果与之相似。van den Noort等 ^{[

16

]} 通过应用不同牵张速度下sEMG对20个脑瘫患儿腓肠肌、腘绳肌、内收肌痉挛进行评价发现，在快速牵张反应下sEMG数值对于各肌群肌张力具有很可靠的评价。故被动状态sEMG数值对BTX-A注射前后痉挛程度评估有一定意义。值得注意的是对于较小年龄患儿进行sEMG检查时，应由同一人操作，并尽量在患儿放松状态进行，以避免紧张、哭闹等造成sEMG数值与患儿实际肌张力不符的现象。

脑瘫患儿早期进行BTX-A注射在降低靶肌肉痉挛的同时，可以改善患儿的异常姿势、提高运动功能发育，促进患儿由爬至站立运动功能里程碑的树立，且国内外大量研究已经证实了BTX-A注射可以促进痉挛型脑瘫患儿的运动发育 ^{[

17

-

19

]} 。周陶成等 ^{[

20

]} 对47例尖足畸形的脑瘫患儿小腿三头肌进行BTX-A注射研究发现，治疗后2周、1个月、3个月、6个月GMFM评分均提高，且与治疗前相比差异有统计学意义。本研究结果与之相符：BTX-A治疗后患儿GMFM评分随治疗时间的延长而增加，且在提高GMFM评分方面优于常规治疗组。本研究在对腓肠肌BTX-A注射降低痉挛程度、提高站立、行走能力的同时，对于伴有交叉步态、蹲伏步态的部分患儿也进行了内收肌群、腘绳肌的BTX-A注射，多部位的BTX-A注射可能对患儿运动功能的改善有协同作用。

总之，超声引导下BTX-A注射结合康复训练能够显著降低9~36个月龄脑瘫患儿下肢腓肠肌痉挛，促进脑瘫患儿大运动功能发育，减轻或预防异常姿势，避免关节畸形，疗效优于单纯康复训练，且不良反应少，安全性高，超声引导下进行BTX-A注射，定位准确，同时能够监测注射过程，避免误注及损伤周围肌肉、腺体和神经血管，是值得推广的一种治疗方法。

Biography

•

朱登纳，男，博士，主任医师

ZHU Deng-Na, Email: moc.621@angneduhz

Funding Statement

郑州市科学技术局普通科技攻关项目(2015)(153PKJGG164)

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Articles from Chinese Journal of Contemporary Pediatrics are provided here courtesy of Xiangya Hospital, Central South University

A型肉毒毒素注射治疗9~36月龄脑瘫患儿腓肠肌痉挛的前瞻性研究

Effect of botulinum toxin A injection in the treatment of gastrocnemius spasticity in children aged 9-36 months with cerebral palsy: a prospective study

朱 登纳

王 明梅

王 军

张 玮

栗 河舟

杨 坡

熊 华春

牛 国辉

李 三松

赵 云霞

1.2. 超声引导下BTX-A注射

1.3. 康复训练

1.4. 疗效评估

1.5. 统计学分析

2. 结果

2.1. 2组患儿治疗前后各时间点MTS(X)评分的比较

2

2.2. 2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R1)的比较

3

2.3. 2组患儿治疗前后各时间点MTS关节角度(R2)的比较

4

2.4. 2组患儿治疗前后各时间点腓肠肌sEMG被动状态数值比较

5

2.5. 2组患儿治疗前后各时间点GMFM评分比较

6

2.6. 不良反应

3. 讨论

Biography

Funding Statement

References

朱登纳

王明梅

王军

张玮

栗河舟

杨坡

熊华春

牛国辉

李三松

赵云霞