生物材料(biomaterials)是用于与 生命系统 接触和发生相互作用的,并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊 功能材料 ,又称 生物医用材料 。生物材料是 材料科学 领域中正在发展的多种学科相互交叉渗透的领域,其研究内容涉及材料科学、生命科学、化学、 生物学 解剖学 病理学 临床医学 、药物学等学科,同时还涉及 工程技术 管理科学 的范畴。生物材料有人工 合成材料 天然材料 ; 有单一材料、 复合材料 以及活体细胞或天然组织与无生命的材料结合而成的 杂化材料 。生物材料本身不是药物,其治疗途径是 以与 生物机体 直接结合 和相互作用为基本特征。
自90年代后期以来,世界 生物材料科学 和技术迅速发展,即使在当今全球 经济低迷 的大环境下,生物材料依然保持着每年13%高速增长,充分体现了其强大的生命力和广阔的发展前景。
现代医学 正向再生和重建被损坏的人体组织和器官、恢复和增进人体 生理功能 、个性化和 微创治疗 等方向发展。传统的无生命的医用金属、高分子、生物陶瓷等常规材料已不能满足医学发展的要求, 生物医学 材料科学与工程面临着新的机遇与挑战。
未来, 生物医用材料 市场占有率 大有可能将赶上药物。因此,加强生物医用材料的临床应用研究和推广应用,重点发展我国生物医用材料的研究、开发、生产、营销紧密结合的一体化体系是当务之急。
实际上,国家当前在生物材料科学 基础研究 方面已经取得了重大突破进展,走在了世界先进行列,但产业化水平尚待提高, 产业规模 小、发展相对滞后,还不能满足全民 医疗保健 的实际需要。在 国家政策 、经济的大力支持下,我国生物材料的产业化发展将提速。企业应增强自主创新的能力,进一步解决依靠进口的局面,同时加大出口力度,实现跨越发展,扩大中国生物材料产品在国际上的影响力。

生物材料 相关产品

医学上通过 生物工程 可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物,如入胰岛素、 干扰素 生长激素 乙型肝炎疫苗 等。生物工程在食品、轻工中的应用面也很广。1983年美国用生物工程生产的用于制作饮料的 高果糖浆 年产量 达600万吨,从而使 蔗糖 消耗量 减少一半。采用 生物工程技术 ,使育种工作发生了很大变化,如把抗病 基因转移 到烟草中去,已培育出防止 害虫 的烟草新品种;把低等生物 根瘤菌 固氮基因 转移到高等作物的细胞中,使之能自己制造氮肥,也取得了一定成果。世界各国对生物工程十分重视,中国也把生物工程列为重点发展的科研项目之一。生物工程学的研究将对人类的 生产方式 和生活方式产生巨大的影响。

生物材料 相容性

指生物材料有效和长期在生物体内或体表行使其功能的能力。用于表征生物材料在生物体内与 有机体 相互作用的生物学行为。
根据材料与生物体接触部位分为:
*血液相容性。材料用于心血管系统与[[血液]]接触,主要考察与血液的 相互作用
*与心血管外的组织和器官接触。主要考察与组织的相互作用,也称一般 生物相容性
*力学相容性。考察力学性能与生物体的一致性
生物材料和纳米生物技术是国际化,跨学科,英文出版的关于生物材料的制备,性能和 评价研究 的原创性文献,由美国 科研出版社 发行。涵盖物理,化学, 毒物学 电化学 ,机械和光学特性的 纳米材料 ,生物技术的应用(制药,药物输送系统,化妆品,食品技术, 生物转化 ,可 再生能源 和能源储存,生物传感, 纳米药物 ,组织工程,植入式 医疗设备 生物光子学 ,纳米光动力疗法, 肿瘤科 )。

生物材料 材料反应

生物机体作用于生物材料- 材料反应 ,其结果可导致 材料结构 破坏和性质改变而丧失其功能。可分为如下三个方面:
*磨损
⑴金属腐蚀
生物体内的腐蚀性环境:⑴含盐的溶液是极好的 电解质 ,促进了 电化学腐蚀 和水解;⑵组织中存在具有催化或迅速破坏外来成分能力的多种分子和细胞。将对 生物金属材料 产生腐蚀。
对于生物材料而言多为 局部腐蚀 ,具体包括 应力腐蚀开裂 点腐蚀 晶间腐蚀 、腐蚀疲劳以及 缝隙腐蚀 等,导致生物材料整体破坏。
虽然金属材料在生物体内保持 惰性状态 ,但仍然可能会有物质溶入生物组织中,并对生物体组织产生 毒性反应 ,造成组织的损害。如不锈钢中溶出的 Cr +6生物组织的毒性。
聚合物 降解
聚合物在长期使用过程中,由于受到氧、热、 紫外线 、机械、 水蒸气 、酸碱及微生物等因素作用,逐渐失去弹性,出现裂纹,变硬、变脆或变软、发粘、变色等,从而使它的物理 机械性能 越来越差的现象。
聚合物老化易形成的碎片、颗粒、小分子量单体物质,因此使用它时必须谨慎,对 耐久性 器件,必须保持一定强度和其它机械性能,老化产物不能对周围组织有毒害作用。
例如, 医用缝合线 降解时会产生 酸性物质 ,如果量少,很容易被人体中的化学 物质 中和,如果老化产物较大,则会对周围组织产生损害。
⑶磨损
人工关节常用材料为 Ti 6Al4V,由于表面易氧化生成 TiO2 ,其耐磨性差,植入人体后,磨损造成在关节周围组织形成黑褐色稠物,从而引起疼痛。钛合金人工全髋关节 平均寿命 一般都低于10年。
大量的人工髋关节是由坚硬的金属或陶瓷的 股骨头 与超高分子聚乙烯的髋臼杯组合成,然而它的寿命也不超过25年。长期随访资料显示, 假体 失败的主要原因是超高分子聚乙烯磨损颗粒所造成的界面骨溶解,从而导致 假体松动 。这种磨损颗粒所导致的异物-巨细胞反应,又称颗粒病,是晚期失败的最主要原因。

生物材料 分类

生物材料应用广泛,品种很多,其 分类方法 也很多。生物材料包括 金属材料 (如 碱金属 及其合金等)、无机材料( 生物活性陶瓷 羟基磷灰石 等)和有机材料三大类。有机材料中主要是高分子集合物材料,高分子材料通常按材料属性分为 合成高分子材料 聚氨酯 、聚酯、聚乳酸、 聚乙醇酸 乳酸乙醇酸共聚物 及其他医用 合成塑料 橡胶 等)、天然高分子材料(如胶原、 丝蛋白 、纤维素、 壳聚糖 等);根据材料的用途,这些材料又可以分为生物惰性(bioinert)、生物活性( bioactive )或生物降解(biodegradable) 材料, 高分子聚合物 中,根据 降解产物 能否被机体代谢和吸收,降解型高分子又可分为生物可 吸收性 和生物不可吸收性。根据材料与血液接触后对血液成分、性能的影响状态则分为血液 相容性 聚合物和血液 不相容性 。根据材料对机体 细胞的亲和性 和反映情况,可分为生物相容性和生物不相容性聚合物等。

生物材料 材料分类

按材料功能划分:
*1、血液相容性材料 如 人工瓣膜 人工气管 人工心脏 、血浆 分离膜 血液灌流 吸附剂 细胞培养 基材等;
*2、 软组织 相容性 材料 如隐形眼睛片的高分子材料, 人工晶状体 聚硅氧烷 、聚 氨基酸 等,用于 人工皮肤 、人工气管、 人工食道 、人工 输尿管 、软组织修补等领域;
*3、 硬组织 相容性材料 如医用金属、 聚乙烯 生物陶瓷 等,关节、牙齿、其它骨骼等;
*4、生物降解材料 如 甲壳素 聚乳酸 等,用于缝合线、 药物载体 、粘合剂等;
*5、 高分子药物 多肽、 胰岛素 、人工合成疫苗等,用于 糖尿病 心血管 癌症 以及炎症等。
按材料来源分类:
*1、自体材料
*2、 同种异体 器官及组织;
*3、异体器官及组织;
*4、人工 合成材料
根据组成和性质分为:
生物医用金属材料
较优秀的生物医用金属材料有, 医用不锈钢 钴基合金 、钛及 钛合金 、镍钛 形状记忆合金 、金银等贵重金属、 银汞合金 、钽、铌等金属和合金。
⑴医用不锈钢
具有一定的 耐腐蚀性 和良好的综合力学性能,且加工工艺简便,是生物医用金属材料中应用最多,最广的材料。
常用钢种有US304、316、316 L、317、 317L 等。
医用不锈钢植入活体后,可能发生点蚀,偶尔也产生应力腐蚀和 腐蚀疲劳 。医用不锈钢 临床前 消毒、 电解抛光 钝化处理 ,可提高 耐蚀性
医用不锈钢在 骨外科 和齿科中应用较多。
⑵钴基合金
钴基合金人体内一般保持钝化状态,与 不锈钢 比较,钴基合金 钝化膜 更稳定,耐蚀性更好。在所有 医用金属材料 中,其 耐磨性 最好,适合于制造体内承载苛刻的长期植入件。
整形外科 中,用于制造 人工髋关节 膝关节 以及 接骨板 骨钉 、关节扣钉和骨针等。在 心脏外科 中,用于制造 人工心脏瓣膜 等。
医用钛 和钛合金
不仅具有良好的力学性能,而且在 生理环境 下具有良好的 生物相容性 。由于其比重小, 弹性模量 较其他金属更接近天然骨,故广泛应用于制造各种能、膝、肘、肩等人造关节。此外,钛合金还用于 心血管系统 。钛合金耐磨性能不理想,且存在咬合现象,限制了其使用范围。
应用对象 和材料物理性能分为软组织材料、 硬组织 材料和生物降解材料。其可满足人体 组织器官 的部分要求,因而在医学上受到广泛重视。已有数十种高分子材料适用于人体的植入材料。
* 软组织材料:故主要用作为软组织材料,特别 是 人工脏器 的膜和管材。聚乙烯膜、 聚四氟乙烯 膜、 硅橡胶膜 和管,可用于制造 人工肺 、肾、心脏、 喉头 、气管、 胆管 、角膜。 聚酯纤维 可用于制造血管、 腹膜 等。
* 硬组织材料: 丙烯酸 高分子(即 骨水泥 )、聚 碳酸 醋、 超高分子量聚乙烯 聚甲基丙烯酸甲脂 PMMA )、尼龙、 硅橡胶 等可用于制造 人工骨 人工关节
* 降解材料: 脂肪族 聚醋具有 生物降解 特性,已用于可接收性手术缝线。
生物医用无机非金属材料
按植入生物活体内引起的组织与材料反应,生物陶瓷分为:
⑴近于惰性的生物陶瓷,如 氧化铝生物陶瓷 氧化锆生物陶瓷 硼硅酸玻璃
表面活性 生物陶瓷,如 磷酸钙基生物陶瓷 、生物活性玻璃陶瓷;
可吸收性 生物陶瓷,如偏磷酸三钙生物陶瓷、 硫酸钙 生物陶瓷。
生物活性玻璃陶瓷植入活体后,能够与体液发生 化学反应 ,并在组织表面生成羚基 磷灰石 层,故可用于人工种植牙根、 牙冠 、骨充填料和涂层材料。
自然骨 比较,生物活性玻璃陶瓷虽然具有较高的强度,但韧性较差,弹性模量过高,易脆断,在生理环境中抗疲劳性能较差,还不能直接用于承力较大的人工骨。
医用碳素材料:具有接近于自然骨的弹性模量。
医用碳素材料疲劳性能最优,强度不随 循环载荷 作用而下降。无序堆垛的 碳材料 耐磨性理想。
医用碳素材料在生理环境中较稳定,近于惰性,具有较好的生物相容性,不会引起凝血和 溶血反应 ,特别适合于在生理环境中使用。
医用碳材料已大量用于心血管系统的修复,如人工心脏瓣膜、 人工血管 。还可作为金属和 聚合物 的涂层材料。
生物医用复合材料是由二种或二种以上不同材料复合而成的。
按基材分为:高分子基、陶瓷基、金属基等生物医用复合材料。
增强体 形态和性质分为 纤维增强 、颗粒增强、 生物活性物质 充填生物医用复合材料。
按材料植入体内后引起的组织与材料反应分为: 生物惰性 生物活性 和可吸收性生物医用复合材料。

生物材料 机械性能

医用金属作为受力期间,在人体内服役,其受力状态极其复杂,如人工关节,每年要承受约3.6×106次、且数倍于人体重量的载荷冲击和磨损。
人体骨的力学性能因年龄、部位而异,评价骨和材料的机械性能最重要的指标有:抗拉 抗压强度 屈服强度 、弹性模量。 疲劳极限 断裂韧性 等;
对于摩擦部位的材料,一般用硬度反映其耐磨性能。
弹性模量是生物材料的重要性质之一,过高过低都不行。模量相对与骨过高,在应力作用下,承受应力的金属和骨将产生不同的应变,在金属与骨的接触面会出现 相对位移 ,从而造成界面处松动;长时间下,还会造成应力屏蔽,引起 骨组织 的功能退化和吸收。过低,变形较大,起不到固定和支撑作用。
生物材料植入人体内后,会对局部组织和全身产生作用和影响。主要包括局部的组织反应和全身的免疫反应。
⑴局部组织反应
排异反应 :生物材料植人体内后,可在植人物周围发生不同程度的炎症反应。这是机体对异物进行酶解和消化的结果。但大多数医学生物材料比较稳定,不会被很快代谢掉。这时 胶原纤维 会包围在 植入物 周围形成被膜,或称为包囊,将正常组织与植入物隔离开。纤维 包囊形成 后可发生以下变化:纤维囊增厚,从而影响局部血液供应,并为机体 代谢产物 和材料变性产物提供蓄积场所;纤维囊钙化或变硬,引起机械性能不相配而产生疼痛;局部 持续性感染 ,由于纤维囊血运较差,缺乏足够的 免疫细胞 ,坏死细胞清除较慢,使感染持续存在或加重。
②钙化:生物 材料表面 形成钙化经常导致材料丧失功能。引起钙化有材料本身的原因,也有机体的原因,如材料的表面性质、死亡细胞的沉积、局部 营养不良 、体内钙磷含量、 机械运动 等因素,都是产生或加速钙化的原因。对于软组织和心血管植入材料,应尽可能避免或减少钙化的发生。而植入物刺激的钙化对 骨性 组织的修复是有利的,如陶瓷以及 复合材料 制备的表面活性植入物,通过钙化与组织结合,可防止界面活动。
③感染:感染是植入材料最常见的 并发症 。植入材料常常增加临床手术的感染 发生率 。其原因一方面是材料的污染,另一方面,植入材料本身具有很强的加重组织感染的易感性,植入材料通过限制 巨噬细胞 的迁移,阻断抗感染的生理过程;某些植入物的表机或其释放出的 可溶性成分 ,可干扰巨噬细胞的杀菌机制等。因此, 生物医学材料 应在不影响其性能的情况下,采用适当方法严格灭菌。其植入手术应加强无菌操作。避免因感染导致的植入失败。
④血液反应:主要是 血栓形成 ,见于植入 循环系统 与血液密切接触的生物医学材料。因此,与血液接触的植入材料都必须有优良的 抗凝血 性能。
肿瘤 :生物材料的致癌性是一个引人注目的问题。尽管在临床极少见,但在 动物实验 中却屡见不鲜。可能与以下因素相关:植入材料在生物老化过程中释放 致癌物质 ;植入材料被致癌物质污染l纤维包膜增厚,导致局部组织 代谢障碍 ,代谢产物长期积蓄,细胞发生突变的可能性增加;植入物的表面形状、粉末状或海绵状的材料几乎不会发生 恶性肿瘤 ,纤维状的材料也很少发生,只有表面光滑的材料才容易发生。因此在材料的选择和应用上,避免使用可能产生刺激性、乃至有毒可溶物质的材料,尽可能使用表面粗糙的材料,植入时尽量减少材料与组织的间隙等。
⑵免疫反应:有些生物材料植入后可导致全身性的 免疫反应 ,包括 体液免疫 和细胞免疫反应。 临床研究 发现这种免疫反应的发生与 补体 的激活密切相关。例如高分子材料可通过 补体系统 经典途径 的激活,涤纶人工血管材料植入后可通过经典途径和 旁路途径 激活补体。植人材料引起的免疫反应常见于应用接触血液的生物医学材料,如人工透析使用的 透析膜 等。在临床上可表现为 过敏反应 ,容易感染,恶性肿瘤发生率高, 软组织钙化 或纤维化,特别是 肺纤维化 、钙化及 动脉硬化 等。