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2021-11-10

202 1 年 10 月 29 日至 202 1 年 11 月 4 日共受理符合简化审批流程申请事项 66 项，同意开展 66 项。其中采集行政许可项目 13 项，获批 13 项；国际合作科学研究行政许可项目 50 项，获批 50 项；材料出境行政许可项目 3 项，获批 3 项。审批平均时间 7 个工作日，最长 8 个工作日。

电话咨询： 010-88225151 。

邮件咨询： ycb@cncbd.org.cn 。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司， 010-68947680 。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（ 202 1 年第四十二批简化审批流程）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2623 号	比较重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液与安维汀（欧洲来源）联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期临床研究	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	2021 年 11 月
2	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2624 号	RX518 一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性 III 期临床研究	徐州医科大学附属医院	2021 年 11 月
3	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2625 号	利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估	上海交通大学医学院附属仁济医院	2021 年 11 月
4	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2626 号	重组新型冠状病毒疫苗（ CHO 细胞） I 期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2021 年 11 月
5	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2627 号	重组新型冠状病毒疫苗（ CHO 细胞） II 期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2021 年 11 月
6	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2628 号	脑卒中急救车超早期强化降压的研究 (INTERACT4) 一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对照研究	上海市东方医院	2021 年 11 月
7	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2629 号	一项在 PD-L1vCPS≥10% 的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	2021 年 11 月
8	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2630 号	ROS1 （ SP384 ）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）方法学比对临床试验	上海市胸科医院	2021 年 11 月
9	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2631 号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（ PNH ）患者中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	2021 年 11 月
10	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2632 号	一项 Dotinurad （ 4mg ）对比非布司他（ 40mg ）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	2021 年 11 月
11	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2633 号	染色体拷贝数变异检测试剂盒（微阵列芯片法）临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院	2021 年 11 月
12	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2634 号	乳腺 X 射线影像辅助诊断软件临床试验	北京大学人民医院	2021 年 11 月
13	国科遗办审字〔 2021 〕 CJ2635 号	TRPC6 核酸扩增检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验	复旦大学附属中山医院	2021 年 11 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构组长单位	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5209 号	一项随机、 III 期临床研究，评价 Enzastaurin 联合 R-CHOP 对比 R-CHOP 在携带全新基因生物标记物 DGM1TM 的初治高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的有效性和安全性	北京肿瘤医院	Denovo Biopharma LLC 、杭州索元生物医药股份有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021 年 11 月
2	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5210 号	评估 IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的 Ib/II 期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
3	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5211 号	一项在类风湿关节炎患者中单剂给药及多剂给药评价 TJ003234 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究	北京大学人民医院	天境生物科技（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2021 年 11 月
4	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5212 号	一项评估恩替诺特联合氟维司群治疗激素受体阳性、 HER-2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性随机对照 II 期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	泰州亿腾景昂药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州系统医学研究所	2021 年 11 月
5	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5213 号	芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验	天津中医药大学第一附属医院	天士力医药集团股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2021 年 11 月
6	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5214 号	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 ATG-016 单药安全性、药代动力学和初步疗效的 Ib/II 期开放性、多中心、剂量探索研究（注册研究）	四川大学华西医院	上海德琪医药科技有限公司	缔脉生物医药科技 ( 上海 ) 有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
7	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5215 号	泽布替尼（ BGB-3111 ）治疗方案用于 B 细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州燃石医学检验所有限公司	2021 年 11 月
8	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5216 号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（ PNH ）患者中评价 CROVALIMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	罗氏（中国）投资有限公司、 . Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	昆皓睿诚医药研发 ( 北京 ) 有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
9	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5217 号	一项 II 期、单臂、多中心研究以评估 DZD9008 在携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学	中国医学科学院北京协和医院	迪哲 ( 江苏 ) 医药股份有限公司		上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021 年 11 月
10	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5218 号	注射用 BD0801 （赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲 III 期研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏先声药业有限公司		上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司	2021 年 11 月
11	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5219 号	一项评价 Balstilimab 单药或 Balstilimab 联合 Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究	中国医学科学院肿瘤医院	贝达药业股份有限公司、 Agenus Inc.		杭州瑞普基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
12	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5220 号	XZP-5610 片在健康成年人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的 I 期临床试验	北京大学第三医院	轩竹生物科技有限公司		北京六合华大基因科技有限公司、北京大学第三医院、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2021 年 11 月
13	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5221 号	一项在中国成人中评价 AZD7442 的安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、 II 期研究	复旦大学附属华山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
14	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5222 号	一项在 PD-L1vCPS≥10% 的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（广州）创新科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、 Perceptive Informatics LLC	2021 年 11 月
15	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5223 号	谷美替尼（ Glumetinib ）联合奥希替尼（ Osimertinib ）治疗 EGFR 抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者的 Ib/II 期、开放标签、多中心临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技有限公司	2021 年 11 月
16	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5224 号	一项 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗 CD79B 基因突变型复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者的 2 期、单臂、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021 年 11 月
17	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5225 号	一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2021 年 11 月
18	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5226 号	评价 HEC53856 胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的 Ib 期临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	年衍药业（上海）有限公司	广东东阳光药业有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2021 年 11 月
19	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5227 号	一项随机、双盲、安慰剂对照、 2/3 期运营无缝设计临床研究以评价 HBM9161 每周一次皮下注射在原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性	中国医学科学院血液病医院	和铂医药（苏州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海观合医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
20	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5228 号	评价 JMT601 治疗复发 / 难治性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 Ⅰ 期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	军科正源 ( 北京 ) 药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司	2021 年 11 月
21	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5229 号	KL060332 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 Ⅰ b 期临床研究	吉林大学第一医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、中国科学院上海药物研究所	2021 年 11 月
22	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5230 号	ZN-d5 单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的 I 期计量递增研究	北京肿瘤医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、 Zentera Therapeutics HK Limited	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
23	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5231 号	一项评价 Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加 BAT1706 和替雷利珠单抗加 BAT1706 作为晚期肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机、开放性临床研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（广州）创新科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
24	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5232 号	评价 HEC53856 胶囊在接受常规透析（包括血液透析和腹膜透析 ) 的肾性贫血受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、剂量递增的 Ic 期临床试验	中山大学附属第一医院	年衍药业（上海）有限公司	广东东阳光药业有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2021 年 11 月
25	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5233 号	重组人源化单克隆抗体 MIL95 注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的 I 期临床研究	北京肿瘤医院	上海岺樾生物医药科技有限公司、北京天广实生物技术股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021 年 11 月
26	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5234 号	中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（ 50μg/250μg ）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏先声药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海熙华检测服技术务有限公司	2021 年 11 月
27	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5235 号	一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心、 ARGX-113-1904 随访试验（ ADDRESS+ ）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、 argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、 eResearch Technology ， Inc 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
28	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5236 号	一项在 PD-L1vCPS≥10% 的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗（ BGB-A317 ）联合抗 TIGIT 单克隆抗体 BGB-A1217 与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（广州）创新科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2021 年 11 月
29	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5237 号	射血分数保留型的心力衰竭临床与分子生物学特点的精准医学研究		复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB 、 University of Gothenburg	武汉华大医学检验所有限公司	2021 年 11 月
30	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5238 号	评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的 I/II 期研究	上海市肺科医院	贝达药业股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2021 年 11 月
31	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5239 号	一项 Dotinurad （ 4mg ）对比非布司他（ 40mg ）治疗痛风受试者的随机、多中心、双盲、优效性研究	北京大学第一医院	FUJI YAKUHIN CO. ， LTD. 、卫材（中国）药业有限公司	艾昆纬医药科技 ( 上海 ) 有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021 年 11 月
32	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5240 号	评价 HMPL-306 在伴 IDH1 和 / 或 IDH2 突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放 I 期临床研究	北京大学人民医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		南京世和基因生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
33	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5241 号	一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中研究 HH-003 注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的 IIa 期临床研究	南方医科大学南方医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021 年 11 月
34	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5242 号	LUNAR ：在铂类药物治疗失败后的 IV 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者中开展的肿瘤电场治疗（ TTFields ）伴随标准治疗的关键性、随机、开放标签研究	中山大学肿瘤防治中心	再鼎医药 ( 上海 ) 有限公司、 Novocure GmbH		Imaging Endpoints II ， LLC	2021 年 11 月
35	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5243 号	脑卒中急救车超早期强化降压的研究（ INTERACT4 ）一项研究者发起和执行的对于疑似急性脑卒中患者进行院前降压治疗的前瞻性，多中心，盲态终点评估，随机对照研究	上海市东方医院	The George Institute for Global Health	北京心联乔治心脏健康研究所		2021 年 11 月
36	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5244 号	评估 IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的 Ib/II 期研究	苏州大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021 年 11 月
37	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5245 号	EPIK-B3 ：一项在有磷酸肌醇 -3- 激酶催化亚基 α （ PIK3CA ）突变或有同源性磷酸酶和张力蛋白（ PTEN ）缺失而没有 PIK3CA 突变的晚期三阴性乳腺癌患者中评估 alpelisib （ BYL719 ）联合应用 nab- 紫杉醇治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、 III 期研究	中国医学科学院肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、 Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、 BIOCLINICA ， INC.	2021 年 11 月
38	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5246 号	一项多中心、开放式、单 / 多次剂量递增的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（ 601 眼科）在糖尿病黄斑水肿患者中的 I 期临床试验	上海市第一人民医院	三生国健药业 ( 上海 ) 股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2021 年 11 月
39	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5247 号	评价口服 Infigratinib 治疗伴有 FGFR2 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌或伴有其他 FGFR 基因突变的其他晚期实体瘤患者的多中心、开放、单臂的 Ila 期临床试验	北京肿瘤医院	QED Therapeutics ， Inc. ，上海联拓生物科技有限公司	南京希麦迪医药科技有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2021 年 11 月
40	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5248 号	一项在目前正在接受帕博利珠单抗试验治疗或随访的晚期肿瘤受试者中研究帕博利珠单抗的长期安全性和有效性的多中心、开放性、 III 期扩展试验	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、 Merck Sharp & Dohme Corp.			2021 年 11 月
41	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5249 号	一项评价中国健康受试者接受 MEDI3506 单次皮下给药后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究	苏州大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、 AstraZeneca AB		上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
42	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5250 号	NextSeq 550Dx 基因测序仪临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	因美纳（中国）科学器材有限公司、杭州杰毅生物技术有限公司		浙江省疾病预防控制中心、上海派森诺医学检验所有限公司	2021 年 11 月
43	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5251 号	一项多中心、随机、双盲、平行对照评价脾多肽注射液联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	融致丰生制药有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司		2021 年 11 月
44	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5252 号	一项评价头孢吡肟 /VNRX-5133 治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）成人患者的疗效、安全性和耐受性的 3 期、随机、双盲、活性药物对照的非劣效性研究	北京大学第一医院	VenatoRx Pharmaceuticals ， Inc. 、云济华美药业（北京）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
45	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5253 号	TQB2450 或安慰剂联合安罗替尼 + 依托泊苷 + 卡铂对比依托泊苷 + 卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验	吉林省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司	2021 年 11 月
46	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5254 号	一项随机、双盲、平行两组、阳性对照、多中心比较 QL1205 与 Lucentis® 在新生血管年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的 III 期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	齐鲁制药有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	EyeKor ， Inc. 、徕博科医药研发（上海）有限公司	2021 年 11 月
47	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5255 号	利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估	上海交通大学医学院附属仁济医院	江苏豪森药业集团有限公司			2021 年 11 月
48	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5256 号	评估 IBI322 治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究	浙江大学医学院附属第二医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2021 年 11 月
49	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5257 号	SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的 I-II 期首次人体试验	上海市东方医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2021 年 11 月
50	国科遗办审字〔 2021 〕 GH5258 号	评价 AK105 与安罗替尼联合 CapeOx 方案、安罗替尼联合 CapeOx 方案对比贝伐珠单抗联合 CapeOx 方案一线治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放 II 期临床研究	上海市东方医院	正大天晴药业集团股份有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2021 年 11 月

三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔 2021 〕 CH133 号	一项评估 erenumab 70mg 每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的 12 周、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究	中国人民解放军总医院	2021 年 11 月
2	国科遗办审字〔 2021 〕 CH134 号	一项评价 BAY 2433334 在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、剂量探索 II 期研究	复旦大学附属华山医院	2021 年 11 月
3	国科遗办审字〔 2021 〕 CH135 号	一项在中国健康男性受试者中评价 BAY 2976217 单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增 I 期研究	复旦大学附属中山医院	2021 年 11 月