5 月 10 日，国家药监局 器械监管司 召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会 ， 围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械等重点产品，总结交流风险隐患排查情况 。 国家药监局 器械监管司王者雄司长就深入开展医疗器械风险隐患排查工作进行 再部署、再强调。 海南省药监局作为书面汇报交流单位参加会议。

会议要求，各级监管部门要深入推进医疗器械风险隐患排查整治，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力加强无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械和创新医疗器械质量安全监管。一是提高政治站位，强化政治引领。要强化政治担当，深刻贯彻落实“四个最严”要求，严防严管严控医疗器械质量安全风险。二是坚持从严从实，强化监督检查。要统筹协调，严格落实各项工作部署，确保监管频次不降、力度不减。三是提升监督实效，强化产品抽检处置。要加强产品抽检力度。四是严查违法行为，强化排查整治。要严厉打击、严肃查处各种违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接，形成“利剑高悬”的震慑效果。五是加强协调配合，强化监管合力。要加强与相关部门沟通协作，力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。

国家药监局会议结束 后， 海南省药品监督管理局党组成员、副局长刘晓刚同志 立即 就我省医疗器械质量 安全风险排查 有关工作进行部署。 一是 严格按照国家药监局有关工作要求，进一步提高思想认识，做到思想不麻痹、行动不松懈，切实 加强 医疗器械质量安全监管工作。 二 是 督导 各市县医疗器械监管部门 落实属地监管责任 ， 结合药品安全专项整治“护航行动”， 深入 开展风险隐患排查。督促辖区生产经营企业和使用单位认真开展自查 ， 建立风险隐患治理责任清单，销号管理， 强化责任落实，筑牢安全底线 。三 是 认真梳理注册人备案人信息，全面排查委托生产情况，细查注册人备案人质量体系运行情况，防范“空壳”“皮包”公司风险， 进一步增强 企业 责任落实的自觉性 ， 确保质量管理体系持续合规 。四 是继续强化对疫情防控用医疗器械企业的监督检查，做到检查全覆盖、无遗漏 。督导市县加强新冠病毒检测试剂使用单位和抗原检测试剂零售药店的监督检查。五 是加强不良事件监测和抽验工作， 对口罩、防护服、新冠病毒抗原检测试剂生产企业全覆盖抽检。强化源头治理， 对监测发现的风险及时管控，对不合格产品及时处置， 采取暂停生产等措施。原因未查明、整改未到位的不得恢复生产。六 是 严查违法违规行为，及时处置网络监测、投诉举报、舆情监测信息，强化行刑衔接、刑纪衔接，抓好与公安、市场监管、综合执法部门联动，加强信息互通 。

刘晓刚副局长强调，要进一步加强党建与业务深度融合，充分发挥党建引领作用， 坚决贯彻落实 国家药监局、海南 省委省政府决策部署要求， 深入学习贯彻 习近平总书记 考察海南 重要讲话精神 和省第八次党代会精神， 以 实际行动做好医疗器械质量安全风险隐患排查工作 ， 以高水平监管服务医疗器械产业高质量发展 。

海南省药监局分管领导、有关处室及直属单位相关人员在海南分会场参会。

撰稿:税江

摄影:郄准

审改:赵锦