急性缺血性脑卒中患者支架取栓术中应用替罗非班的疗效及安全性

李长青 1,2 ，柴尔青 2 ，姜 蕾 1

(1.甘肃中医药大学 临床医学院，甘肃 兰州 730000；2．甘肃省人民医院 脑血管病中心，甘肃 兰州 730000)

摘 要 ： 目的 探讨替罗非班在急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke，AIS)患者支架取栓术中的疗效及安全性。 方法 回顾性分析2015年12月至2017年8月经甘肃省人民医院脑血管病中心收治的因急性前循环大动脉闭塞性脑梗死而行支架取栓治疗患者的临床资料，共计66例，其中34例患者机械取栓中使用替罗非班(替罗非班组)，32例为单纯支架取栓(单纯支架取栓组)。采用脑梗死溶栓治疗后(thrombolysis incerebral infarction, TICI)血流分级来判断术后血管再通情况。采用海德堡出血分类标准评估术后出血转化情况，并评估术后症状性脑出血(symptomatic intracranial hemorrhage, SICH)。评估术后4小时、24小时、14天美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分作为术后神经功能缺损情况依据。采用改良的Rankin评定量表(Modified Rankin Score, mRS)评估患者90天后日常活动中的残疾程度和独立能力。 结果 术后替罗非班组TICI3级血流获得率、14天时NIHSS评分、治疗90天后mRS评分明显优于单纯支架取栓组( P <0.05)，两组术后血管再闭塞率、SICH发生率差异无统计学意义( P >0.05)。 结论 AIS患者支架取栓术中给予替罗非班治疗，有助于提高血管再灌注，改善预后，不增加出血风险，疗效良好，安全可行。

关键词 : 脑梗死；支架取栓术；替罗非班；安全性

急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke, AIS)是临床最常见的脑卒中类型，占卒中总数的80%，起病急变化快，致死致残率极高，严重影响患者的生活质量 [1] 。发病后在合适的时间窗内(3～4.5天)尽早给予AIS患者静脉溶栓治疗是有效的治疗方法 [2-4] ,但静脉溶栓再通率低、时间窗窄、出血风险高。支架取栓装置具有快速再通优势，目前最新的Solitaire取栓系统能使血管再通率达到80% [5] 。但部分机械取栓中，存在着同一部位反复取栓，导致血管内皮损伤、血脑屏障破坏，碎裂栓子进入远端小血管等情况，进一步引发栓塞，导致患者预后不良。替罗非班能有效抑制血小板聚集和血栓形成，在冠状动脉介入治疗中应用广泛 [6] ，但在AIS患者支架取栓治疗中较少应用。本研究回顾性分析了替罗非班在AIS患者支架取栓治疗术中应用疗效以及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1 . 1 病例选择 回顾性分析2015年12月至2017年8月甘肃省人民医院脑血管病中心收治的急性前循环脑梗死患者66例，行头颅CT检查排除颅内出血。所有患者或家属均签署知情同意书，全部接受机械取栓治疗，其中男34例，女32例，平均年龄为(66.17±12.86)岁，起病至治疗时间为(185.38±44.87)分钟。66例患者中，31例患者支架取栓前接受了重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)静脉溶栓治疗，35例患者直接采取动脉取栓治疗。颈内动脉闭塞25例，大脑前动脉闭塞22例，大脑中动脉闭塞19例。根据介入手术中是否使用替罗非班治疗，分为替罗非班组(34例，占51.5%) 和单纯支架取栓组(32例，占48.5%)。

1 . 2 纳入及排除标准

1 . 2 . 1 纳入标准 ①年龄≥18岁；②患者或直系亲属签署知情同意书；③入院时经医师行美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health stroke scale, NIHSS)评分8～30分；④临床诊断为AIS，并引起可评估的神经功能缺损如语言、运动功能、认知的损害、凝视障碍，视野缺损和(或)视觉忽视；⑤卒中症状持续至少30分钟，治疗前无明显改善；⑥症状出现8小时以内；⑦CT排除颅内出血、蛛网膜下腔出血；⑧脑血管造影检查证实为前循环大血管闭塞。

1 . 2 . 2 排除标准 ①CT检查发现脑出血、蛛网膜下腔出血、颅内肿瘤、动静脉畸形、明显的占位效应伴中线移位(梗死范围大)、急性低密度病灶或脑沟消失>大脑中动脉供血范围的1/3；②血小板计数<100×10 9 /L；③积极降压治疗后高血压仍未得到控制，未控制的高血压是指重复3次测得收缩压>185 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)和(或)舒张压>110 mmHg，两次测量间隔至少10分钟；④血糖<2.7 mmol/L或血糖>22.2 mmol/L；⑤活动性出血或已知有出血倾向者；⑥近2周内进行大型外科手术；⑦妊娠期、哺乳期或过去30天内分娩；⑧严重的心、肝、肾功能不全或严重的糖尿病患者；⑨预期生存小于90天，合并其他危及生命的疾病，如癌症晚期。

1 . 3 治疗方法

1 . 3 . 1 静脉溶栓 参照文献 [7] 使用rt-PA( 商品名: 爱通立，德国勃林格殷格翰公司，批号301873) 静脉溶栓，按0.5～0.9 mg/kg，最大剂量90 mg，其中10%在1分钟内静脉推注，其余量持续静脉滴注1小时。患者在入院时经医师行NIHSS评分，并经头部CT或MRI检查排除颅内出血的可能，且无其他溶栓禁忌证。

1 . 3 . 2 支架取栓方法 所有患者均采用双侧腹股沟消毒、铺巾，利多卡因局部麻醉，seldinger法股动脉穿刺，术中给予肝素50 U/kg全身肝素化，行全脑血管造影检查，明确颅内血管情况及侧支代偿情况，然后在微导丝引导下将微导管通过闭塞段血管到达血栓远端，撤出微导丝并行微导管造影证实位于血管真腔内，通过微导管将支架置入闭塞动脉段，缓慢释放支架，持续约5分钟，令支架与血栓充分接触，将支架与微导管一起回撤，并用注射器由动脉鞘缓慢回抽血液，防止血栓脱落后，游离至远端颅内血管，取栓完毕后再次造影确定血管是否再通，必要时再次取栓，取栓次数一般不超过3次，如果同一责任血管取栓次数超过3次，但血管仍未再通则放弃手术。术后为明确有无出血，立即行头颅CT检查，给予阿司匹林100 mg和氯吡格雷75 mg进行抗血小板聚集治疗。替罗非班组在支架打开后再经动脉鞘管注射替罗非班(8 μg/kg)3分钟推完负荷量，使药物快速到达血栓部位，抑制血栓形成，软化溶解新鲜血栓。继续静脉持续泵入替罗非班24小时[0.1 μg/(kg·min)]，最大化抑制血栓形成。术后立即行头颅CT明确有无出血,静脉替罗非班泵入结束后，改为阿司匹林100 mg和氯吡格雷75 mg口服治疗，同样取栓次数不超过3次，如果取栓3次血管仍未再通则放弃手术。术后密切监测患者情况，两组均给予相同一般治疗措施。

1 . 4 定义及疗效评估 发病至治疗时间指的是患者本次发生AIS出现症状至介入手术开始的时间，若为醒来之后发现的卒中则为患者发病前最后显示正常的时间点。取栓操作的次数是指动脉取栓介入手术中，为彻底清除动脉内的血栓，所进行支架取栓操作的次数。介入手术的时间，指的是手术开始，术者开始股动脉穿刺至手术结束的时间间隔。术中血管痉挛，指的是在介入手术的过程中，发生颅内动脉持续性收缩的情况。

术后血流再灌注评估，采用脑梗死溶栓(thrombolysis incerebral infarction,TICI)后分级：0级(无灌注)：血管闭塞远端无前向血流；1级(渗透而无灌注)：造影剂部分通过闭塞部位，但不能充盈远端血管；2级(部分灌注)：造影剂可完全充盈脑动脉远端， 但造影剂充盈及清除的速度较正常脑动脉延缓；2a级：闭塞远端血管仅部分充盈(2/3以下)；2b级：闭塞远端血能完全充盈，但灌注速度小于正常；3级(完全灌注)：造影剂完全、迅速充盈远端血管并迅速清除。TICI 0级、1级、2a级表明动脉未再通；TICI 2b级和3级表明动脉再通。

采用术后NIHSS评分评估患者神经功能缺损情况，本研究评估时间为术后4小时、24小时、14天。采用治疗后90天的改良Rankin评分(Modified Rankin Scale，mRS)评估患者远期预后情况，定义mRS评分0、1、2分为预后良好，mRS评分3、4、5、6分为预后不良。

Solitaire支架取栓后24小时常规行MRI+MRA评估脑梗死面积、血管情况，评估术后症状性出血的发生率。出血转化的评估，参照2015年海德堡出血分类(Heidelberg Bleeding Classification，HBC)，对影像资料进行评价，判断颅内出血情况：①出血性脑梗死1：梗死范围内散在出血灶，但无占位效应；②出血性脑梗死2：梗死范围内汇合的淤点，但无占位效应。③脑实质血肿1：血肿体积<梗死体积的30%，无明显的占位效应。④脑实质血肿2：血肿体积≥梗死体积的30%，明显的占位效应。⑤远端出血：血肿远离梗死部位，脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血等。症状性颅内出血的判断标准为，新发颅内出血者，且符合下列条件之一：①症状恶化后NIHSS评分上升>4分；②NIHSS评分在任意一项中上升>2分；③情况恶化导致气管插管、去骨瓣减压术、侧脑室引流, 或其他主要干预 [8] 。

1 . 5 统计学方法 采用SPSS 21.0进行统计学处理。对符合正态分布的计量资料采用均数±标准差 表示，组间比较采用独立样本 t 检验(Student's t test)；非正态分布的计量资料采用M(P25，P75) 表示，组间比较采用Mann-Whitney U 检验；计数资料采用n(%)表示，组间比较采用Pearson卡方或连续校正的卡方检验， P <0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2 . 1 两组基线资料比较 两组性别、年龄、民族、既往病史、基线NIHSS评分、基线血压、基线血糖、凝血功能、发病至手术时间，差异均无统计学意义(均 P >0.05)，见表1。

注：a： t 检验； b：卡方检验； c：秩和检验

2 . 2 两组临床资料比较 两组取栓操作次数差异有统计学意义( P <0.05)，其余指标差异均无统计学意义(均 P >0.05),见表2。

注：a： t 检验； b：卡方检验

2 . 3 两组预后情况比较 66例患者经机械取栓后，血管有效再通47例(71.21%)，预后良好25例(37.88%)。两组术后14天NIHSS评分、治疗90天后mRS评分差异有统计学意义(均 P <0.05)。替罗非班组术后TICI 3级血流获得例数为21例(61.8%)，单纯支架取栓组为11例(31.4%)，替罗非班组明显多于单纯支架取栓组( P <0.05)。其余指标差异均无统计学意义(均 P >0.05)，见表3。

注：SICH：症状性脑出血。a： t 检验； b：卡方检验； c：秩和检验

3 讨 论

目前，AIS患者最有效的治疗方法是及时有效地开通梗死血管，可大大地减轻临床症状，改善患者预后，早期有效的开通闭塞血管的治疗方法是rt-PA静脉溶栓治疗 [9-10] ，但是rt-PA静脉溶栓治疗具有严格的时间窗限制,且禁忌证繁多，据我国国家卒中记录库显示，我国AIS患者静脉溶栓率仅为1.6% [11] ，溶栓开通率并不理想，总的血管开通率约为30% [12] 。与药物溶栓治疗相比，Solitaire支架取栓能显著提高血管再通率,有研究检索从2008年至2013年关于Solitaire支架取栓的文章，总共纳入262例患者 [13] ，结果显示，闭塞血管总体再通率89.7%，90天良好预后率(mRS≤2分)为47.3%；本项研究再通率为71.21%，术后90天良好预后率(mRS≤2分)为37.88%，与国内相关报道较为一致 [14] 。

替罗非班是高效性、高选择性的可逆性非肽类血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂，不但能拮抗GPⅡb/Ⅲa受体，而且能够改善血管内皮功能 [15] 。替罗非班能有效通过强效抗血小板作用，抑制血小板激活过程中微血栓脱落和微栓塞的发生。在血栓的急性期，它具有逆转血栓的作用，对新鲜血栓具有较好的溶解能力，在冠状动脉介入治疗中应用广泛，能有效提高血管再通率，改善心肌灌注 [16] 。相关文献表明颅内支架取栓术以及颅内动脉瘤栓塞术前后使用替罗非班有助于防止患者术后血栓形成，减少缺血性事件发生 [17-19] 。有报道证实AIS患者血管内治疗后使用替罗非班效果良好，且出血转化风险并未增加 [20] ，动脉内注射替罗非班可促进AIS患者机械取栓失败情况下的进一步再通 [21] ，但在AIS患者机械取栓术中尚未常规应用，故有效性、安全性，尚无探索。

支架机械取栓术的成绩是公认的，但是在支架打开后取出的过程中，特别是多次取栓时，血管内皮受到破坏，能迅速激活内源性血栓形成途径形成新生血栓，导致治疗后早期血管发生再次闭塞，约有14%～34%的AIS患者血管开通后早期血管再次闭塞 [22] ,同时由于颅内血管与血脑屏障的损伤，大大增加了高灌注综合征发生的风险，因此国内外公认同一部位取栓操作不超过3次 [23-24] ，所以在取栓术中，应当尽可能地提高每次取栓质量，减少取栓次数。本研究资料显示，支架取栓后脑血管造影提示血管再通，但复查头颅MRA，替罗非班组1例患者血管再次闭塞，单纯支架取栓组3例患者血管再次闭塞，考虑可能与同一部位多次取栓损伤血管内皮有关，两组发生血管再次闭塞的情况差异无统计学意义，替罗非班的使用未增加术后再次闭塞的风险，但在本次研究中使用替罗非班也并未降低血管再次闭塞的风险，考虑可能与本研究样本量偏少有关，有待进一步深入研究；同时AIS患者支架取栓术中使用替罗非班，同一部位取栓次数明显低于未使用替罗非班组，推测术中使用替罗非班，解聚了聚集的血小板，改变了血栓的结构 [15] ，进一步提高了支架内血栓清除的效率。本研究发现,两组间有效再通率、术后近期神经功能缺损程度(术后4小时、24小时 NIHSS评分)，差异无统计学意义；但14天后神经功能缺损情况(14d NIHSS评分)，术后TICI 3级血流获得率，替罗非班组明显优于单纯支架取栓组，90天后的良好预后(mRS≤2)例数，替罗非班组17例(50.0%)，单纯支架取栓组8例(25.0%)，替罗非班组的预后情况明显优于单纯支架取栓组。这种情况可能与取栓术中责任血管远端小血管的梗死相关，本次研究中许多预后不良的患者，虽然术后脑血管造影示血管再通，但是远端血流灌注不佳，复查头颅MRI，可见皮层、基底节区等多部位梗死。在实际取栓操作中，单纯支架清除血栓后，通常能实现部分大血管再通，但会有许多破碎的小栓子脱落进入远端小血管难以取出，术中应用替罗非班，可有效地溶解脱落进入远端血管中的小栓子，减少小血管梗死的发生，提高远期预后情况，这与Junghwa等 [16] 于2015年提出的研究结果是一致的。

然而，作为抗栓药物，替罗非班抑制血小板凝集所导致的出血，则是探讨替罗非班使用安全性的重要问题。相关研究显示，小剂量的替罗非班在支架取栓中的应用可能提高血管再通率，并不增加出血风险 [24] ,国内相关文献报道，AIS患者取栓术中应用替罗非班术后发生SICH的概率为3%～6% [20，25] 。本项研究中替罗非班组发生SICH 2例，单纯支架取栓组3例，5例患者经治疗后均吸收好转，两组SICH发生情况差异无统计学意义，替罗非班组发生SICH的概率为5.8%，与国内文献报道较为一致。国外相关文献表明，AIS患者单纯支架取栓术后发生SICH的概率为6.8% [13] ，可以认为替罗非班在支架取栓术中的使用并未增加术后SICH的风险，这可能是由于替罗非班独特的药物机制所造成的，替罗非班直接作用于血小板GPⅡb/Ⅲa受体，作用效果强，所需要药物剂量小，相关不良反应少，同时其相对分子质量小，半衰期为2小时，其药物作用能够在5分钟内达到93%～96%的血小板抑制率，停药4小时后50%的血小板功能完全恢复，因此术中应用并未增加术后SICH发生的风险，其应用是安全可靠的。

综上所述，AIS患者支架取栓时给予替罗非班治疗后可提高取栓效率，减少同一部位取栓次数。术后大血管再通率提高，减轻临床症状，提高患者生活质量，改善患者长期预后，于安全性而言，未增加再次闭塞、颅内出血的风险，因此替罗非班在AIS机械取栓术中的应用是安全可行的。但由于本研究是单中心回顾性研究，仍需要多中心大样本前瞻性研究，提供更多的临床证据加以证实。

【 编者按 】急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke，AIS)是临床上最常见的脑血管病，病死率和致残率极高。近年来多项多中心，大样本，随机对照试验证实，有效的机械取栓已成重要治疗方法，为指南所推荐。然而术中及术后短期内开通血管再次闭塞、多发远支小血管梗死等情况，严重地影响着患者预后。替罗非班能有效抑制血小板聚集和血栓形成，在冠脉介入治疗中应用广泛，但在AIS患者支架取栓治疗中的使用仍处于探索阶段。本研究通过比较AIS患者机械取栓术中是否使用替罗非班相应的临床疗效、血管再次闭塞风险、出血风险及远期预后情况，探讨替罗非班在机械取栓术治疗AIS中的有效性及安全性，为广大临床工作人员提供了一个新的思路。但是，在更大规模、更严谨的临床试验发表之前，这种临床应用还是应该谨慎。

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Efficacy and safety of tirofiban in mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke

Li Changqing 1,2 ， Chai Erqing 2 ， Jiang Lei 1

1. Clinical Medical School , Gansu University of Chinese Medicine , Lanzhou 730000， China ;2. Department of Cerebrovascular Disease Center , Gansu Provincial Hospital , Lanzhou 730000, China

Corresponding author : Chai Erqing , Email : happybirds 998@126. com

ABSTRACT : Objective To investigate the clinical efficacy and safety of tirofiban in stent thrombectomy for acute ischemic stroke. Methods A total of 66 patients with acute ischemic stroke who received endovascular sent mechanical thrombectomy in the Gansu Provincial Hospital Department of Cerebrovascular Disease Center were includedfrom December 2015 to August 2017 .They were divided into thrombectomy plus tirofiban group( n =32) and stent thrombectomy alone ( n =34) . Postoperative blood perfusion of the two groups was evaluated by Thrombolysis Incerebral Infarction(TICI) blood flow fractionation. All patients underwent NIHSS score at 4 hours，24 hours and 14 days after operation. The Heidelberg Bleeding Classification was used to identify symptomatic intracrainal hemorrahage (SICH) after operation. The modified Rankin scale was used to evaluated the patients fuctional outcome after 3 months. Results The refusion TICI blood flow fractionation was increased after tirofiban treatment and the rate of TICI 3 stage blood flow of tirofiban group was significantly higher than that of the single embolectomy group( P <0.05), and the NIHSS score at 14 days after operation of tirofiban group was significantly improved( P <0.05), The mRS score was significantly improved in the tirofiban group compared with that in the simple stent thrombectomy group after 90 days ( P <0.05),No significant difference was found in reinfarction rate and symptomatic bleeding after operatione in two groups( P >0.05). Conclusion Tirofiban treatment during stent embolization in patients with AIS can improve vascular reperfusion and prognosis without increasing the risk of bleeding.

KEY WORDS : brain infarction; tirofiban; stent thrombectomy; safety

通信作者： 柴尔青，Email: happybirds998@126.com

基金项目： 兰州市人才创新创业项目(2017-CR-57)

doi: 10.3969/j.issn.1004-583X.2018.09.011

文章编号: 1004-583X(2018)09-0787-06

文献标志码: A

中图分类号 : R743.33