天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办） 罚 〔 202 3 〕 3 号

当事人 ： 韩奈（天津）生物科技有限公司

主体资格证照名称： 《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）： 91120113MA06T6103Q

住所（住址）： 天津市 北辰 区 小淀镇温家房子村温东三支路 2 号内一区

法定代表人（负责人、经营者）： 高鹏

我局于 2023 年 3 月 29 日接群众举报，反映当事人接受委托单位生产的医用冷敷贴具有功效性产品，严重误导消费者。

2023 年 4 月 17 日，我局执法人员前往当事人位于天津市武清区陈咀镇万兴工贸园梅石路 484 号的库房进行现场检查。在库房内发现名为“白虎万金贴 ^TM ” 的医用冷敷贴产品包装袋，该包装袋正面上写有：“使用方法：外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出，坐骨神经痛、腰肌劳损、软组织损伤、拉伤、挫伤及陈旧性肌肉、筋膜、韧带、滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净”等字样。现场未发现医用冷敷贴成品。

2023 年 4 月 20 日、 2023 年 5 月 4 日， 我局执法人员对当事人 的授权委托人 进行询问， 调查其 生产、 原材料采购 、财务 管理等情况 。

我局于 202 3 年 5 月 4 日对当事人立案 调查。

经查， 当事人 于 2016 年 1 月 15 日取得医用冷敷贴的《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。

在当事人经备案的医用冷敷贴产品说明书中， 标示“使用方法：取本品揭去防粘层、将胶面贴敷于需要冷敷理疗的部位”。

当事人实际生产的批号为 20220105 的“白虎万金贴 ^TM ” 医用冷敷贴外包装上的产品说明书中，标示“使用方法： 外用，用酒精将风湿类风湿性关节炎、骨疼痛、腰间盘突出，坐骨神经痛、腰肌劳损、软组织损伤、拉伤、挫伤及陈旧性肌肉、筋膜、韧带、滑膜损伤引起的疼痛部位清洗干净，将本品贴于颈椎、肩、腰腿、背、足跟、骨质增生等不同部位的不适处或相关联的穴位处进行理疗。” 该医用冷敷贴产品说明书与经备案的产品说明书内容不一致。

当事人共生产了批号为 20220105 的“白虎万金贴 ^TM ” 医用冷敷贴 800 袋， 10 片 / 袋，货值金额为 1440 元。

2023 年 6 月 7 日，当事人在天津市药品监督管理局网站发布主动召回公告， 2023 年 6 月 14 日当事人向我局提交《召回计划实施情况报告表》，实际召回 600 袋。

上述事实，主要有以下证据证明：

1 、 《 营业执照 》 复印件 1 页，《第一类医疗器械备案凭证》复印件 2 页，《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件 1 页，产品技术要求复印件 2 页，身份证复印件 2 页，授权委托书 1 页， 证明了当事人主体 及相关人员资质情况。

2 、现场笔录 1 份 （ 3 页 ），租赁合同复印件 1 份 （ 3 页 ） ，证明了当事人 生产设备保存地的 现场情况 。

3. 经备案的产品说明书复印件 1 页，当事人生产的医用冷敷贴外包装照片 2 张，证明了当事人生产医用冷敷贴产品说明书与经备案的产品说明书不一致的情况。

4 、询问笔录 2 份 （ 5 页 ） 、 生产记录复印件 1 份 （ 3 页 ） 、检验记录复印件 1 份 （ 2 页 ） ，采购合同复印件 1 份 （ 2 页 ） ， 证明了当事人 医用冷敷贴生产和货值金额的情况 。

5 、医疗器械召回事件报告表网页截图打印件 1 页、《医疗器械召回事件报告表》复印件 1 页、《召回计划实施情况报告表》复印件 1 页、调查评估报告复印件 1 份 （ 2 页 ） ， 证明了 当事人医用冷敷贴召回情况。

202 3 年 7 月 10 日，我局 向 当事人 下达《 行政处罚告知 书》 ， 告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。 当事人 在法定期限内 未提出陈述 、 申辩。

当事人 生产的医用冷敷贴说明书的内容与经备案的相关内容不一致的行为 违反了《医疗器械监督管理条例》 第三十九条第一款“ 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 ” 的规定 。

调查期间，当事人积极配合调查，如实供述违法事实，提供生产、检验记录，同时成功召回医用冷敷贴产品。按照 《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第 十 条第（一）项 、第（八） 项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的； （ 八 ）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的； ” 规定的情形 ， 故对当事人 从 轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》 第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30% 以上 2 倍以下罚款， 5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的 规定， 责令当事人改正违法行为， 给予以下行政处罚： 处 罚款 10000 元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市 红桥 区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

202 3 年 7 月 26 日