汉贝泰 ® 的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。此次汉贝泰 ® 在玻利维亚获批主要基于AGEMED对一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药品监督管理局(NMPA)上市许可申请(NDA)的资料。复宏汉霖针对汉贝泰 ® 开展了一系列与原研贝伐珠单抗的头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉贝泰 ® 在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过约百项由NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局(BPOM)和巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。