本程序适用于新产品的设计。

3、职责权限

3.1 总经理（或授权管理者代表 ）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。
3.2 总工程师或分管副总 负责领导组织设计和开发工作。
3.3 研发部 是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。
3.4 营销部 负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。
3.5 采购部 负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；
3.6 质量部 负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作
3.7 生产部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。
3.8 财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；

4、工作程序

公司设计和开发程序主要包括 ES、EVT、DVT、PVT、MP 五个阶段：
ES（Evaluation Specification）：研发计划申请阶段
EVT（Evaluation Validation Test）：设计规划及设计雏型、研发样品阶段
DVT（Design Validation Test）：小批量试作阶段
PVT (Production Validation Test )：大批量试作阶段
MP（Mass Production）：量产阶段
具体工作程序如下：

4.1．研发计划申请阶段（ES:Evaluation Specification）

4.1.1 提案
A.顾客提出.
B.销售部市场调研后认为需要.
C.公司为拓展市场或提升市场竞争力的需求时.
D.研发中心对高新技术新产品研发需求时.
E.研发人员创新思想或生产车间人员的合理化建议.
F.董事长或总经理提出新产品开发需求时。

4.1.2 市场/客户需求分析：
(A)市场信息,销售预计
(B)成本预估
©必要时合同审查之结果
(D)国际或国家法规

4.1.3 提出产品规格书及专案计划：
(A) 项目组织结构：每一新产品研发项目需指派特定PM 负责整个项目计划的推动。PM 根据项目的需求，协调各个部门组成项目小组，明确组织各成员在项目中扮演的角色及责任、内部与外部组织的接口联系。新产品开发项目由PM主导，协同相关部门共同制定《新产品设计和开发策划书》，明确各方面的要求。
(B) PM依据《新产品设计和开发策划书》不断进行项目计划追踪以及对各种出现的问题进行解决，并给出项目设计工作报告汇总，有效推动整体项目进展，直到计划结束。
© PM得视需要定期或不定期召开项目检讨会议，《新产品设计和开发策划书》应考虑技术面、成本、计划上之风险管理和紧急应变计划。
(D)项目计划应时刻考虑产品生命周期、功能特性、安全防护及其它要求以满足客户需求。
(E) 项目计划管理可应用关键路径法进行目标核查，如设计开发程序中的阶段性审查、国际标准(法规)及使用工具的取得、与项目有关的培训安排、项目所需要的各项测试验证、物料采购计划等。
(F) 必要时，可对项目中重要活动的工作人员的时程编列活动预算。
(G) 项目计划亦应该包括客户、使用者与承包商在产品生命周期中的参与(如：参与审查、会议及审核评审)。
(H) 明定产品所有权、使用证书、拥有者、保证书及执照权的归属。
( I ) 视产品需求，由产品规划人员负责产品企划、搜集市场信息、销售预估、国际或国家法规、成本预估(如BOM预估、生产费用、包装费用等)、客户的产品需求、质量要求或新产品开发构想。

4.1.4可行性分析
研发部收到《新产品设计和开发策划书》后，有需要时可安排人员先进行初步调查及可行性析。研发部负责人对开发计划进行批准，不批准时应说明理由后退回需求审批提出部门。 《新产品设计和开发策划书》经研发中心负责人批准后，研发部专人需将其列入新产开发行程，并跟进相关开发进度。

4.1.5可行性评估
研发中心根据开发计划书信息、新产品技术及用途说明、市场预期及开发可行性等进行初步的评估，有需要时可组织相关部门成员成立临时可行性分析小组，最终将评估产品开发可行性结果记录在《产品开发可行性评估报告》中。

4.1.6可行性审批：
《产品开发可行性评估报告》须经研发部负责人确认、研发副总审核批准后正式立项，否则退回研发部进行完善评估或取消新产品开发。新项目立项批准后，研发部负责人应组织采购、质量、生产、研发部等部门代表成立项目小组，并委任研发项目负责人以统筹新产品设计和开发，小组成员确定后应明确各人员职责。小组成立后，项目负责人应对新产品的设计和开发过程进行策划，在策划过程中可使用FMEA分析方法、结合以往产品开发信息、类似新产品设计和开新产品开发策划产品失败案例或数据等进行全面考虑并分析。同时充分考虑如何将设计目标转化成设计要求、质量目标等，并编制《产品开发计划书》。

《产品开发计划书》包括以下内容：
1.项目要求：如项目简述、预期用途或使用范围等；
2.设计要求，如：功能、性能、可靠性、材料、工艺流程、方案等；
3.产品质量目标或良率；
4.产品设计和开发所需的过程和阶段以及各活动的完成时间要求；
5.设计和开发所需的工装、模具、设备、设施等资源的配备安排等。

4.2 设计雏型/研发样品阶段（EVT: Engineering Verification Test ）

4.2.1开发准备
开发部经理根据《产品开发计划书》 ，于两天内编制《产品开发任务书》 ，应包括以下内容：结构、功能、模具、成本、认证等方面的具体要求；确定产品规格型号；项目负责人、分工、进度要求；需要增加或调整的资源；专利申请；人员培训。
《产品开发任务书》交与研发项目负责人执行；研发项目负责人正式接到《产品开发任务书》后，于一天内召开项目小组会议，准备项目起动。

4.2.2. 新产品开发计划
新产品开发计划由项目负责人与团队人员充分讨论后按《新产品开发计划》模板于项目起动后三天内做出，经开发部经理签字后生效执行；《产品开发计划书》应将任务充分分解，保证能检查落实每个最小的任务单元；此计划应及时更新，至少每两周更新一次；为便于计划的更新,《产品开发计划书》要求用项目管理方面的专用软件做出。
4.2.3产品设计
工作图设计：开发部在初步设计评审的基础上基本完成产品图样及设计文件，包括总图、线路图、爆炸图、包装图、3D 装配图、3D及2D零件图，《产品零(部)件明细表》，合格证，使用说明书，产品标准等。对产品的安全和正常使用所必须的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。或通过编制质量特性重要度分级明细表做出说明。
4.2.4.工艺设计与评审
产品设计初步完成后要尽快开始工艺设计，与产品开发活动并行进行，以防影响开发进度。工艺设计内容包括：工艺方案设计、工装图设计、作业指导书编制、工艺参数表编制、物料消耗定额编制等。
随工艺方案的确定, 工艺设计人员要先编制工夹具清单,估计造价与制造周期交研发部经理确认，以减少工艺设计方案的修改。
作业指导文件按岗位编制，要具体、明确。
研发部要及时组织开发、品质、生产等部门对工艺方案设计进行评审,填写《工艺评审报告》 。《工艺评审报告》最终由开发主管副总最终签字确认。评审内容包括：
（A）工艺方案、工艺流程的合理性、经济性。
（B）检验方法、检验手段、检测设备的完整性、合理性与适应性。
©工装设计，设备造型的合理性、可行性。
(D)工序质量控制点及工序质量因素分析的正确性。
(E)外购件、原材料的可行性及供应商质量保证能力。
(F)工序能力满足设计要求的程度等。
(G)工艺方案评审通过之后，研发部要立即开始编制工艺文件、进行工艺装备的设计、对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明。
4.2.5.工装制作
4.2.5.1 工艺设计评审通过后研发部要立即着手工装制作。
4.2.5.2 工装制作前工艺人员要填写《模具、工装夹具制作申请单》,经研发部经理审核后交主管副总经理批准。
4.2.5.3 工艺设计人员要编写《工装制作技术要求》由研发部经理批准,作为工装制作与验收的依据。
4.2.5.4工装制作完成后由工艺设计人员组织组织开发、质量、生产等部门对工装进行评审并填写《工装检验报告》。
4.2.5.5 提前做出培训计划，随工装制作的完成，要开始对生产部、质量部相关人员进行培训。
4.2.6.样品制作
研发项目负责人应组织项目小组成员，评审样品制作前各相关工作准备状况，并按设计和开发的文件进行样品制作。
测试样品一般制作10件。由开发人员负责，完全按设计文件制作，以保证设计文件输出的正确性，尽可能在生产线上用工装制作以对工装进行验证。采购部、PMC、生产部、模具部、研发部协作。物料及零件由开发人员提前5天用经开发部经理批准的《物料打样申请单》向采购部或模具部申请。如需生产部、模具部、研发部、质量部等支持，提前3天发出联络单。
4.2.7. 样品验证
测试样品零件满足产品设计性能要求，但装配不一定在标准的生产条件下进行。
在测试样品制作过程中发现的问题要详细记录并由开发部负责责成相关部门限期解决后方可进行设计放行样品生产。
功能测试由开发设计人员负责；认证测试由质量部负责，按营销部《产品立项要求/通知书》进行，并负责送交。寿命测试及振动与跌落测试由开发部委托质量部进行。
所有测试由负责部门做好测试记录《样品测试记录》，并写出测试报告《样品测试报告》，测试记录及测试报告作为设计改进及设计放行准备的依据。
4.2.8. 设计评审
由项目负责人牵头组织质量、工艺、生产部及销售部等部门进行设计评审，包括对关键物料的确认，填写《设计评审报告》及关键物料的《零部件检验申请/记录/报告》。相关部门签署意见。由开发部经理审核，开发部主管副总最终签署意见。由项目负责人对评审结果采取相应措施。项目负责人应向会议提交 《产品立项要求/通知书》、 《样品测试记录》、《样品测试报告》、关键物料的《零部件检验申请/记录/报告》、《产品零(部)件明细表》、全套图纸及检测说明、样品等。
4.2.9.设计资料及工艺文件和工夹具完善
在于生产线进行小批试产前要对设计文件、工艺文件及工装夹具进行全面完善，由开发部设计人员填写《开发设计文件确认表》及《模具确认/移交登记表》，研发部设计人员填写《工装及工艺文件完善确认表》 ，再交项目负责人确认。《模具确认/移交登记表》要由开发部项目负责人妥善保存供模具移交时使用。
总图、线路图、爆炸图、零件图，BOM表、产品制造与验收技术条件、工艺路线表、《工艺参数表》 ，《作业指导书》在小批试产前以试制文件的形式发行，签字手续同受控文件。
4.2.10.品质控制文件编制与发行
设计文件定稿后应及时编制《检测工艺》与《检测指导书》，在设计放行样品生产前正式发行。
在设计放行样品生产前做好相关人员的培训工作，做好培训记录。培训记录分别拷贝给开发部与生产部。
4.2.11. 阶段审查总结
试制完成后，研发项目负责人就试制过程出具《样品试制报告》，联合生产部、质量部、研发部进行会审，主要包括小试各项工作准备情况、工艺参数状况、产品质量状况、文件资料完善要求等，对是否可以进行小批量试制进行判定，审核通过后可进入下一流程。
研发部负责人主导完善以下小试相关资料：
A.产品物料清单（BOM）、产品包装规范、工艺流程图、生产作业指导书、各阶段检验标准
B.生产工具相关资料

4.3小批量试作阶段（DVT:Design Validation Test）

4.3.1 小试通知
开发部项目负责人提出样品试制申请，提前填写《试验联络单》，经研发分管副总经理批准后，使用联络单通知各配合部门及时配合，进行试产前的准备。
4.3.2 小试准备：
研发部负责人应完成初始的工艺及检验类文件，否则需将生产试验的工艺流程、参数、要求、配方及原材料/辅助材料等在《试验联络单》中体现，生产部收到总图、线路图、零件图，BOM表、产品标准、工艺路线表、《工艺参数表》、《作业指导书》、开发部、质量部、研发部对生产部人员的培训记录等必要的试制文件及试产样品方可安排设计放行样品的生产。
4.3.3 小批试产实施
研发项目负责人应组织项目小组成员按过程设计和开发的输出进行新产品试产。小批试产样品由生产部负责生产。开发部提出试制与检测相关要求并负责相关技术指导，PMC负责物料组织，研发部负责工艺操作指导，若因实际生产条件不完善导致试产不合格或出现品质异常时，PE工程师应协助生产部对生产条件进行改善，直至试产成功，若试产中因设计因素造成试产不合格，则有PE工程师提供相关资料给研发部，研发部评估可行性后将对设计进行变更，变更完成后，生产部再进行试做，直至试产成功。
质量部负责对完成品进行检验，并将其检验结果记录在《产品测试报告》，作为以后大量生产的依据。
生产部要严格按开发部的要求进行样品生产并按事先确认的计划按时完成。
小试过程中各部门应记录试产有关参数及试产情况或问题，并最终将记录信息交由项目负责人整理。试产样品生产200PCS，至少全检100 PCS。
4.3.4样品检验：
研发中心项目负责人应安排进行相关性能的测试及评估，质管部配合完成小试样品检测，测试结果记录在《样品测试报告》中。 2.样品检验存在不符合标准的，属于颜色与压板测试不合格的，直接判定小试不通过，其它方面不合格的，需提出有效的措施后方可大试
4.3.5.样品确认
研发项目负责人对产品质量要求及样品测试结果进行样品确认，并与销售部确认，必要时，销售部需将样品提交顾客确认。研发项目负责人负责主导跟进纸样确认与签回工作。
4.3.6 试制总结：
试制完成后，研发项目负责人就试制过程出具《试制报告》，联合生产部、质量部、研发部进行会审，主要包括小试各项工作准备情况、工艺参数状况、产品质量状况、小试文件资料完善要求等，对是否可以进行大试进行判定，审核通过后可进入下一流程。
4.3.7.研发部负责人主导完善以下小试相关资料：
A.产品物料清单（BOM）、产品包装规范、工艺流程图、生产作业指导书、各阶段检验标准
B.生产工具相关资料

4.4 大批量产阶段(PVT:Production Verification Test)

4.4.1大试准备
研发部负责人结合小试准备的相关要求进行大试准备，研发部负责人结合小试通知的相关要求进行大试通知，大试生产数量原则上为500pcs
4.4.2大试实施
研发项目负责人应组织项目小组成员按过程设计和开发的输出进行新产品试产。 大试过程中各部门应记录试产有关参数及试产情况或问题，并最终将记录信息交由项目负责人整理。
4.4.3过程监控
质量部依设计开发输出制程检验标准进行制程监控，发现不符合及时按《纠正与预防措施管理程序》相关规定提报于项目负责人改善。。
4.4.4样品检测
大试产完成产品由质管部抽样进行相关性能的测试与评估并记录于《样品测试报告》中，指标参数不合格或良率偏低的，需提出有效措施后方可进行大批量产。
4.4.5大试总结
研发项目负责人收集各参与试产部门成员的试产问题总结及检测记录，整理好召集项目小组及相关部门召开试产总结会议，进行试产状况分析、检讨及总结，并形成《试产总结报告》，试产总结必须包括大试通过状况判定，以及未通过的情况需提出在批量生产时有效措施。

4.5 量产阶段(MP:Mass Production)

4.5.1量产批准
研发中心项目负责人将《试产总结报告》转相关部门会签、研发中心负责人审批、总经理批准。
量产前研发部应提前5天组织PMC、生产、品质、工艺、开发等部门进行量产评审活动，对小批试产后提出的预防与纠正措施确认已落实执行并由质量经理签字方可进行量产。从第一次量产开始技术问题由研发部负责。
4.5.2技术资料转移
研发部负责人将产品设计资料和过程设计资料转移相关部门，如质量部、技术部、生产部，体现于《技术资料移转清单》中，并签收。
4.5.3工程变更
正式量产因任何原因需要对设计进行更改时，各项目负责人应按《工程变更管理办法》要求执行。
4.5.4量产总结、记录保存
进入量产后，PM应召集项目团队进行专案检讨分析，对专案进行总结。
各部门依《记录管理程序》的相关 规定以及相应法律法规要求进行记录保存，保存期限参照《记录保存年限清单》。
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5、产品生命周期各阶段

5.1、硬件项目设计开发周期流程分8个阶段

项目管理在纵向上（按时间特性）将智能硬件项目流程分成了8个阶段： EVT/DVT/PVT/MP阶段分别做什么？

1市场阶段 、

2立项阶段 、

3EVT阶段 、Engineering Verification Test 工程验证测试

4DVT阶段 、Design Verification Test 设计验证测试

5PVT阶段 、Production Verification Test 小批量生产验证测试

6MP阶段 、Mass Production量产阶段

7销售阶段 和8 产品维护 阶段

5.2、生命周期各阶段风险管理要求

策划&输入阶段 、

设计阶段 、

设计验证阶段 、

设计确认&设计转移阶段 、

生产和生产后阶段（监控阶段）

5.3、智能硬件开发流程（生命周期）

参考连接：

1. 智能硬件的设计开发流程是什么样呢？ - 重要

2. 智能硬件项目研发流程 ｜项目管理 - 重要

一件智能硬件产品，从最开始的一个概念，到最终可以进行批量生产，整个时间跨度至少需要半年。

将智能硬件开发流程进行拆解，其中包括： 硬件，软件，外观，结构，大前端，后台 。

为了能够按时交互，必须对整个项目开发进行梳理，设置milestone，各个节点进行评审，需求的平衡，项目攻关。

将智能硬件开发流程进行拆解，包含 硬件（HW）、软件（SW）、外观（ID）、结构（MD）、互联网平台 。

其中软件包含板级支持包（BSP）、底层引导程序（bootloade）、系统与应用程序、算法，这些不展开来讲，找固件打包的工程师就 OK ，一般所有的程序都汇总到他那儿了。

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5.4、医疗器械产品全生命周期监管

医疗器械产品全生命周期监管过程：

设计开发 -》 注册检测 -》 临床试验GCP -》 注册申请 -》 生产GMP -》 销售GSP -》 使用GUP -》 监督检查GSP\GUP -》 不良事件及产品召回

GCP : Good Clinical Practice医疗器械 临床试验 质量管理规范

GMP : Good Manufacturing Practice医疗器械 生产 质量管理规范

GSP : Good Supply Practice医疗器械 经营 质量管理规范

GUP : Good Use Practice医疗器械 使用 质量管理规范